UW trekt zich terug uit tabaksonderzoek
8 november 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
UW Terugtrekking uit tabaksonderzoek: beoordeling psychometrie en validiteit van tabaksontwenning verbeteren en evalueren
Het is van aanzienlijk wetenschappelijk en klinisch belang om het stoppen met roken nauwkeurig te beoordelen, aangezien de ernst van het stoppen met roken in hoge mate bepalend is voor het succes van het stoppen met roken. Bovendien heeft farmacotherapie voor stoppen met roken effecten op de onthouding van roken door dergelijke symptomen te onderdrukken. Om er echter voor te zorgen dat een mate van ontwenning van tabak gevoelig is voor ernstige ontwenning, is het essentieel om een periode van niet-medicamenteuze onthouding te onderzoeken. De huidige studie heeft tot doel een herziene lange en korte versie van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale te valideren en mogelijk te verbeteren voor gebruik in onderzoeks- en klinische omgevingen.
Tweehonderd volwassenen die dagelijks sigaretten roken en aangeven te willen stoppen met roken, worden ingeschreven. Dit is een klinische studie met één groep die de behandeling uitstelt en bedoeld is om de beoordeling van tabaksontwenning te verbeteren bij deelnemers die proberen te stoppen met roken met uitgesteld gebruik van stopmedicatie. Deelnemers krijgen geen farmacotherapie gedurende de eerste 1 week van hun stoppoging en beginnen 8 weken met een combinatie van nicotinevervangende therapie (C-NRT; nicotinepleister + nicotine mini-zuigtablet) vanaf 1 week na de beoogde stopdag (TQD). Deelnemers krijgen ook 4 counselingsessies (1 pre-quit, 3 post-quit). Deelnemers zullen 4 weken aan ecologische momentane beoordeling (EMA) smartphone-enquêtes voltooien, inclusief een basislijn van 2 weken (beginnend met TQD-14) en 2 weken na TQD (1 week zonder medicatie, 1 week met C-NRT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rook het afgelopen jaar ≥5 sigaretten per dag
- ≥21 jaar oud
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Verlangen om te stoppen met roken
- Momenteel niet bezig met stopbehandeling
- Komt in aanmerking voor combinatietherapie met nicotinevervangende middelen
- Bereid en in staat om studiebezoeken bij te wonen
- Zorg voor betrouwbare smartphonetoegang
- Momenteel niet zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding
- Bereid om te reageren op ecologische tijdelijke beoordelingsvragen en andere studieactiviteiten
- Basislijn adem koolmonoxide (CO) ≥5ppm
Uitsluitingscriteria:
- De afgelopen week meer dan twee keer pijptabak, sigaren, snuiftabak of kauwgom gebruikt
- De afgelopen week meer dan twee keer een e-sigaret, vapen of een ander elektronisch nicotineafgifteproduct gebruikt
- Niet bereid om te proberen zich te onthouden van alle niet-medicinale nicotinegebruik (inclusief e-sigaretten) voor de duur van de stopfase (anders dan nicotinevervangende therapie die door de studie wordt verstrekt)
- Gebruik momenteel varenicline of bupropion
- Allergie voor plakband
- Eerdere reactie op de nicotinepleister of mini-zuigtablet waardoor ze deze niet meer konden gebruiken
- Niet bereid om door de studie goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het gebruik van de studiemedicatie en gedurende 1 maand na het stopzetten van de studiemedicatie [alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd]
- In het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, hartaanval, congestief hartfalen, zweren of diabetes in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van aanvallen in het afgelopen jaar
- Diagnose van en/of behandeling van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis in de afgelopen 5 jaar
- Eindstadium nierziekte
- Zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige hypertensie > 180/100 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotinepleister + Nicotine Mini-zuigtablet
Geen medicatie gedurende 1 week na Target Quit Day (TQD). Medicatie begon 1 week na TQD. Pleisters (nicotine): 14 mg pleisters gedurende 4 weken na het stoppen (week 1-5), daarna 7 mg pleisters gedurende 4 weken (week 6-9) Mini-zuigtablet (nicotine): 2 mg mini-zuigtabletten 5x per dag (tot maximaal 20x dag) gedurende 8 weken na het stoppen (week 1-9) |
De dosering van nicotinepleisters en mini-zuigtabletten zal gebaseerd zijn op de 2008 Public Health Services (PHS) Clinical Practice Guideline en bijsluiter met aanpassingen om rekening te houden met de vertraagde start 1 week na TQD.
Alle deelnemers krijgen een mini-zuigtablet van 2 mg vanwege de superieure smakelijkheid van de zuigtabletten van 2 mg.
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de volledige 8 weken ten minste 5 mini-zuigtabletten per dag te gebruiken.
Deelnemers die roken of nicotinegebruik melden (bijv. zelfs een trekje van een sigaret, gebruik van e-sigaretten) in de 3 dagen vóór C-NRT-distributie, krijgen 4 weken 14 mg en 4 weken 7 mg nicotinepleisters.
Deelnemers die volledige onthouding van roken en nicotine melden in de 3 dagen vóór C-NRT-distributie, zullen 8 weken nicotinepleisters van 7 mg krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore op de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale2 Long (WSWS2-L)
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde ernst van de ontwenningsverschijnselen in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 (WSWS-2) lange versie. WSWS-2 bestaat uit 19 items. Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad. Er wordt een gemiddelde score van 1-7 gerapporteerd. Hogere scores duiden op ernstigere ontwenningsverschijnselen. |
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
|
Verandering in de korte score van de ontwenningsschaal voor roken in Wisconsin
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde ernst van de ontwenningsverschijnselen in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 (WSWS-2) korte versie. WSWS-2 bestaat uit 6 items. Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad. Hogere scores duiden op ernstigere ontwenningsverschijnselen. |
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de WSWS2-L-subschaalscore: verlangen
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde subschalen van de ernst van ontwenningsverschijnselen (negatief affect, verlangen, honger, slaap, rusteloosheid, concentratie) in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad.
|
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
|
Verandering in WSWS2-L-subschaalscore: negatief effect
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde subschalen van de ernst van ontwenningsverschijnselen (negatief affect, verlangen, honger, slaap, rusteloosheid, concentratie) in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad.
|
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
|
Verandering in WSWS2-L-subschaalscore: concentratie
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde subschalen van de ernst van ontwenningsverschijnselen (negatief affect, verlangen, honger, slaap, rusteloosheid, concentratie) in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad.
|
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
|
Verandering in WSWS2-L-subschaalscore: slaapproblemen
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde subschalen van de ernst van ontwenningsverschijnselen (negatief affect, verlangen, honger, slaap, rusteloosheid, concentratie) in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad.
|
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
|
Verandering in WSWS2-L-subschaalscore: honger
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde subschalen van de ernst van ontwenningsverschijnselen (negatief affect, verlangen, honger, slaap, rusteloosheid, concentratie) in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad.
|
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
|
Verandering in WSWS2-L-subschaalscore: Rusteloosheid
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde subschalen van de ernst van ontwenningsverschijnselen (negatief affect, verlangen, honger, slaap, rusteloosheid, concentratie) in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad.
|
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
|
Puntprevalentie van 9 weken: onthouding van het aantal deelnemers dat zich onthoudt
Tijdsspanne: 9 weken na stopdatum
|
Biochemisch bevestigde zelfgerapporteerde totale onthouding van sigarettengebruik (zelfs een enkel trekje) gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de beoogde vervolgdag, bevestigd met een koolmonoxidewaarde van minder dan of gelijk aan 5 ppm.
|
9 weken na stopdatum
|
|
Verandering in totaalscore op Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS)
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Zelfgerapporteerde ernst van de ontwenningsverschijnselen in de afgelopen 24 uur met behulp van de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS).
MTWS bestaat uit 17 items.
Er wordt een gemiddelde score van 0 tot 4 gerapporteerd.
Hogere scores duiden op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
|
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
|
Verandering in WSWS2-L-subschaalscore: anhedonie
Tijdsspanne: vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Verkennende subschaal van de WSWS2-L, zelfgerapporteerde subschalen voor de ernst van ontwenningsverschijnselen (negatief affect, verlangen, honger, slaap, rusteloosheid, concentratie) in de afgelopen 24 uur met behulp van de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version.
Elk item antwoordt op een schaal van 1=helemaal niet tot 7=extreem, hoeveel last een deelnemer de afgelopen 24 uur heeft gehad.
|
vóór het stoppen (2 weken, 1 week, 1-3 dagen) en na het stoppen (1-2 dagen, 1 week, 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studie directeur: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere identificatie: UW Madison)
- 5R01HL109031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 2/21/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen hun onderzoeksopzet preregistreren en het onderzoeksprotocol publiceren samen met de publicatie van het primaire uitkomstdocument.
Ten slotte zullen onderzoekers geanonimiseerde gegevens en analysecode openbaar maken op het Open Science Framework (OSF: https://osf.io)
of vergelijkbaar platform in overeenstemming met het NIH-beleid en de principes van transparante wetenschappelijke praktijken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .