UW trækker sig fra tobaksundersøgelse
8. november 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
UW trækker sig ud af tobaksundersøgelse: Forbedring og evaluering af tobaksaftrækningsvurdering Psykometri og validitet
Det er af betydelig videnskabelig og klinisk betydning at vurdere tobaksabstinenser nøjagtigt, da abstinens sværhedsgrad er meget afgørende for succes med rygestop. Derudover frembringer farmakoterapi ved rygestop sin virkning på rygeafholdenhed ved at undertrykke sådanne symptomer. Men for at sikre, at et mål for tobaksabstinenser er følsomt over for alvorlig abstinens, er det vigtigt at undersøge en periode med umedicineret abstinens. Den nuværende undersøgelse har til formål at validere og muligvis forbedre en revideret Wisconsin Rygeabstinensskala lang og kort version til brug i forskning og kliniske omgivelser.
To hundrede voksne, der ryger cigaretter dagligt og melder et ønske om at holde op med at ryge, vil blive tilmeldt. Dette er et behandlingsforsinket klinisk forsøg i én gruppe, der har til formål at forbedre vurderingen af rygestop blandt deltagere, der forsøger at holde op med at ryge med forsinket brug af medicinstop. Deltagerne vil ikke modtage nogen farmakoterapi i løbet af den første 1 uge af deres ophørsforsøg og vil påbegynde 8 ugers kombinationsbehandling med nikotinerstatning (C-NRT; nikotinplaster + nikotin-minipastiller) startende 1 uge efter målstopdagen (TQD). Deltagerne vil også modtage 4 rådgivningssessioner (1 pre-quit, 3 post-quit). Deltagerne vil gennemføre 4 ugers økologisk momentan vurdering (EMA) smartphone-undersøgelser, herunder en 2-ugers baseline (startende TQD-14) og 2-ugers post-TQD (1 uge uden medicin, 1 uge med C-NRT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røg ≥5 cigaretter om dagen i det sidste år
- ≥21 år gammel
- Kan læse og skrive engelsk
- Ønske om at holde op med at ryge
- Ikke i øjeblikket engageret i ophørsbehandling
- Berettiget til at bruge kombinationsbehandling med nikotinerstatning
- Har lyst og evne til at deltage i studiebesøg
- Har pålidelig smartphoneadgang
- Ikke gravid i øjeblikket, forsøger at blive gravid eller ammer
- Villig til at reagere på økologiske øjeblikkelige vurderingsprompter og andre undersøgelsesaktiviteter
- Baseline vejrtrækning kulilte (CO) ≥5 ppm
Ekskluderingskriterier:
- Brugt pibetobak, cigarer, snus eller tygget mere end to gange i den seneste uge
- Brugt e-cigaret, vaping eller andre elektroniske nikotinleveringsprodukter mere end to gange i den seneste uge
- Uvillig til at forsøge at afholde sig fra al ikke-medicinsk nikotinbrug (inklusive e-cigaretter) i løbet af ophørsfasen (bortset fra nikotinerstatningsterapi leveret af undersøgelsen)
- Tager i øjeblikket vareniclin eller bupropion
- Allergi over for selvklæbende tape
- Tidligere reaktion på nikotinplastret eller minipastillen, der forhindrede dem i at fortsætte med at bruge det
- Uvillig til at bruge undersøgelsesgodkendte præventionsmetoder, mens du tager undersøgelsesmedicin og i 1 måned efter seponering af undersøgelsesmedicin [kun for kvinder i den fødedygtige alder]
- Indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt, mavesår eller diabetes inden for det sidste år
- Historie om anfald inden for det sidste år
- Diagnose af og/eller behandling af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse inden for de sidste 5 år
- Nyresygdom i slutstadiet
- Selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder
- Svær hypertension > 180/100 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinplaster + Nikotin mini sugetablet
Ingen medicin i 1 uge efter Target Quit Day (TQD). Medicin startede 1 uge efter TQD. Plaster (Nikotin): 14 mg plastre i 4 uger efter afsluttet ophold (uge 1-5), derefter 7 mg plastre i 4 uger (uge 6-9) Mini sugetabletter (nikotin): 2 mg mini sugetabletter 5x dagligt (op til 20x dag max) i 8 uger efter ophør (uge 1-9) |
Nikotinplaster og mini-pastilldosering vil være baseret på 2008 Public Health Services (PHS) Clinical Practice Guideline og indlægsseddel med justeringer for at tage højde for den forsinkede start 1 uge efter TQD.
Alle deltagere vil modtage 2 mg minipastiller på grund af 2 mg pastillernes overlegne smag.
Deltagerne opfordres til at bruge mindst 5 minipastiller om dagen i de fulde 8 uger.
Deltagere, der rapporterer enhver rygning eller nikotinbrug (f.eks. selv et cigaretpust, brug af e-cigaret) i de 3 dage før C-NRT distribution vil modtage 4 uger med 14 mg og 4 uger med 7 mg nikotinplastre.
Deltagere, der rapporterer fuldstændig afholdenhed fra rygning og nikotin i de 3 dage før C-NRT distribution, vil modtage 8 ugers 7 mg nikotinplastre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede resultat på Wisconsin Rygningsudtagningsskala2 Lang (WSWS2-L)
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporteret abstinenssymptom i de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2(WSWS-2) Long Version. WSWS-2 består af 19 genstande. Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer. Middelscore fra 1-7 rapporteres. Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer. |
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
|
Ændring i Wisconsin Smoking Abstinensskala2 Kort score
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporterede abstinenssymptomers sværhedsgrad inden for de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2(WSWS-2) Brief Version. WSWS-2 består af 6 genstande. Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer. Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer. |
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WSWS2-L Subscale Score: Craving
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporterede abstinenssymptomers sværhedsgrad underskalaer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshed, koncentration) inden for de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer.
|
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
|
Ændring i WSWS2-L Subscale Score: Negativ påvirkning
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporterede abstinenssymptomers sværhedsgrad underskalaer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshed, koncentration) inden for de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer.
|
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
|
Ændring i WSWS2-L Subscale Score: Koncentration
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporterede abstinenssymptomers sværhedsgrad underskalaer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshed, koncentration) inden for de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer.
|
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
|
Ændring i WSWS2-L Subscale Score: Søvnproblemer
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporterede abstinenssymptomers sværhedsgrad underskalaer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshed, koncentration) inden for de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer.
|
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
|
Ændring i WSWS2-L Subscale Score: Sult
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporterede abstinenssymptomers sværhedsgrad underskalaer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshed, koncentration) inden for de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer.
|
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
|
Ændring i WSWS2-L Subscale Score: Rastløshed
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporterede abstinenssymptomers sværhedsgrad underskalaer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshed, koncentration) inden for de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer.
|
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
|
9-ugers punktprævalensabstinens: Antal deltagere, der var afholdende
Tidsramme: 9 uger efter ophørsdatoen
|
Biokemisk bekræftet selvrapporteret total afholdenhed fra enhver cigaretbrug (selv et enkelt sug) i de syv dage forud for målopfølgningsdagen, bekræftet med kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 5 ppm.
|
9 uger efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i totalscore på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS)
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Selvrapporteret abstinenssymptom i de sidste 24 timer ved brug af Minnesota Tobacco Abstinensskala (MTWS).
MTWS består af 17 genstande.
Middelscore fra 0 til 4 rapporteres.
Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer.
|
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
|
Ændring i WSWS2-L Subscale Score: Anhedonia
Tidsramme: før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Udforskende underskala af WSWS2-L, selvrapporterede abstinenssymptomers sværhedsgradssubskalaer (negativ påvirkning, trang, sult, søvn, rastløshed, koncentration) i de sidste 24 timer ved brug af Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version.
Hvert punkt svarer på en skala fra 1=slet ikke til 7=ekstremt, hvor meget en deltager har været generet i de sidste 24 timer.
|
før-stop (2 uger, 1 uge, 1-3 dage) og efter-stop (1-2 dage, 1 uge, 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studieleder: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
- 5R01HL109031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 2/21/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil forhåndsregistrere deres undersøgelsesdesign og offentliggøre undersøgelsesprotokollen sammen med offentliggørelsen af det primære resultatpapir.
Endelig vil efterforskere gøre afidentificerede data og analysekode offentligt tilgængelige på Open Science Framework (OSF: https://osf.io)
eller lignende platform i overensstemmelse med NIH's politik og principper for gennemsigtig videnskabspraksis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .