담배 연구에서 UW 철회
2025년 4월 30일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
UW 담배 금단 연구: 담배 금단 평가 심리 측정 및 타당성 강화 및 평가
금단 정도가 금연 성공을 크게 결정짓기 때문에 담배 금단을 정확하게 평가하는 것은 과학적 및 임상적으로 상당히 중요합니다. 또한 금연약물요법은 이러한 증상을 억제하여 금연에 효과를 발휘한다. 그러나 담배 금단의 척도가 심각한 금단에 민감한지 확인하기 위해서는 비약물 금단 기간을 조사하는 것이 필수적입니다. 현재 연구는 연구 및 임상 환경에서 사용하기 위해 수정된 위스콘신 흡연 금단 척도의 길고 간단한 버전을 검증하고 가능하면 향상시키는 것을 목표로 합니다.
매일 담배를 피우고 금연 의사를 밝힌 200명의 성인이 등록됩니다. 이것은 금연 약물 사용을 지연시켜 금연을 시도하는 참가자들 사이에서 담배 금단 평가를 향상시키기 위한 치료 지연 단일 그룹 임상 시험입니다. 참가자는 금연 시도 첫 1주 동안 약물 요법을 받지 않으며 목표 금연일(TQD) 1주 후부터 8주 동안 조합 니코틴 대체 요법(C-NRT; 니코틴 패치 + 니코틴 미니 사탕)을 시작합니다. 참가자는 4회의 상담 세션도 받게 됩니다(사전 종료 1회, 종료 후 3회). 참가자는 2주 기준선(TQD-14 시작) 및 TQD 후 2주(1주 비약물, 1주 C-NRT 사용)를 포함하여 4주간의 생태 순간 평가(EMA) 스마트폰 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- ≥21세
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 담배를 끊고 싶은 욕망
- 현재 중단 치료를 받고 있지 않음
- 조합 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
- 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 안정적인 스마트폰 액세스
- 현재 임신하지 않았거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중
- 생태적 순간 평가 프롬프트 및 기타 연구 활동에 기꺼이 응답합니다.
- 기준 호흡 일산화탄소(CO) ≥5ppm
제외 기준:
- 지난 주에 파이프 담배, 시가, 코담배 또는 씹는 담배를 두 번 이상 사용했습니다.
- 전자 담배, 베이핑 또는 기타 전자 니코틴 전달 제품을 지난 주에 두 번 이상 사용했습니다.
- 중단 단계(연구에서 제공한 니코틴 대체 요법 제외) 동안 모든 비의료용 니코틴 사용(전자 담배 포함)을 삼가려고 하지 않음
- 현재 바레니클린 또는 부프로피온을 복용 중
- 접착 테이프에 대한 알레르기
- 니코틴 패치 또는 미니 사탕에 대한 이전 반응으로 계속 사용하지 못함
- 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 1개월 동안 연구 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려 함[가임 여성만 해당]
- 지난 1년 이내에 뇌졸중, 심장마비, 울혈성 심부전, 궤양 또는 당뇨병으로 입원한 경우
- 지난 1년 이내의 발작 이력
- 지난 5년 이내에 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 진단 및/또는 치료
- 말기 신장 질환
- 지난 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 생각
- 중증 고혈압 > 180/100 mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 패치 + 니코틴 미니 마름모꼴
목표 금연일(TQD) 후 1주일 동안 약물을 복용하지 않습니다. 투약은 TQD 후 1주일에 시작되었습니다. 패치(니코틴): 금연 후 4주(1-5주) 동안 14mg 패치, 4주(6-9주) 동안 7mg 패치 미니 사탕(니코틴): 금연 후 8주(1-9주) 동안 미니 사탕 2mg을 하루에 5회(최대 20회) |
니코틴 패치 및 미니 마름모꼴 용량은 2008 PHS(Public Health Services) 임상 진료 지침 및 TQD 후 1주 지연된 시작을 고려하여 조정된 패키지 삽입물을 기반으로 합니다.
모든 참가자는 2mg 로젠지의 뛰어난 기호성으로 인해 2mg 미니 로젠지를 받게 됩니다.
참가자는 전체 8주 동안 하루에 최소 5개의 미니 마름모꼴을 사용하도록 권장됩니다.
C-NRT 배포 전 3일 동안 흡연 또는 니코틴 사용(예: 담배 퍼프, 전자 담배 사용)을 보고한 참가자는 4주 동안 14mg 니코틴 패치와 4주 동안 7mg 니코틴 패치를 받게 됩니다.
C-NRT 배포 전 3일 동안 흡연과 니코틴을 완전히 끊었다고 보고한 참가자는 8주 동안 7mg 니코틴 패치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 금연 척도2 장기(WSWS2-L) 총점 변화
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 흡연 금단 척도 2(WSWS-2) 장기 버전을 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고된 금단 증상 심각도. WSWS-2는 19개 항목으로 구성된다. 각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다. 1~7의 평균 점수가 보고됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. |
금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 금연 척도 변화2 간략 점수
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 흡연 금단 척도 2(WSWS-2) 간략 버전을 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고된 금단 증상 심각도. WSWS-2는 6개 항목으로 구성된다. 각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. |
금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WSWS2-L 하위 척도 점수 변화: 갈망
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 흡연 금단 척도 2 장기 버전을 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고된 금단 증상 심각도 하위 척도(부정적 영향, 갈망, 배고픔, 수면, 불안, 집중력).
각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다.
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금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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WSWS2-L 하위 척도 점수의 변화: 부정적인 영향
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 흡연 금단 척도 2 장기 버전을 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고된 금단 증상 심각도 하위 척도(부정적 영향, 갈망, 배고픔, 수면, 불안, 집중력).
각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다.
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금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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WSWS2-L 하위 척도 점수의 변화: 집중력
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 흡연 금단 척도 2 장기 버전을 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고된 금단 증상 심각도 하위 척도(부정적 영향, 갈망, 배고픔, 수면, 불안, 집중력).
각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다.
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금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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WSWS2-L 하위 척도 점수의 변화: 수면 문제
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 흡연 금단 척도 2 장기 버전을 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고된 금단 증상 심각도 하위 척도(부정적 영향, 갈망, 배고픔, 수면, 불안, 집중력).
각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다.
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금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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WSWS2-L 하위 척도 점수의 변화: 기아
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 흡연 금단 척도 2 장기 버전을 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고된 금단 증상 심각도 하위 척도(부정적 영향, 갈망, 배고픔, 수면, 불안, 집중력).
각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다.
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금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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WSWS2-L 하위 척도 점수의 변화: 불안
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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위스콘신 흡연 금단 척도 2 장기 버전을 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고된 금단 증상 심각도 하위 척도(부정적 영향, 갈망, 배고픔, 수면, 불안, 집중력).
각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다.
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금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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9주차 금욕 유병률: 금욕한 참가자 수
기간: 종료일로부터 9주 후
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목표 추적일 이전 7일 동안 담배 사용(한 모금 포함)을 스스로 보고한 완전 금욕이 생화학적으로 확인되었으며, 일산화탄소 수치가 5ppm 이하로 확인되었습니다.
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종료일로부터 9주 후
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미네소타 담배 금단 척도(MTWS) 총점 변화
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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미네소타 담배 금단 척도(MTWS)를 사용하여 지난 24시간 동안 자가 보고한 금단 증상 심각도.
MTWS는 17개 항목으로 구성된다.
0에서 4까지의 평균 점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 금단 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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WSWS2-L 하위 척도 점수의 변화: 무쾌감증
기간: 금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 2 Long Version을 사용하여 지난 24시간 동안 자체 보고된 금단 증상 심각도 하위 척도(부정적 영향, 갈망, 배고픔, 수면, 불안, 집중력)인 WSWS2-L의 탐구 하위 척도입니다.
각 항목은 지난 24시간 동안 참가자가 얼마나 방해를 받았는지 1=전혀 그렇지 않음부터 7=매우 심각까지의 척도로 답합니다.
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금연 전(2주, 1주, 1~3일) 및 금연 후(1~2일, 1주, 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- 연구 책임자: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (기타 식별자: UW Madison)
- 5R01HL109031 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 2/21/2022 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사자는 연구 설계를 사전 등록하고 1차 결과 논문의 출판과 함께 연구 프로토콜을 출판합니다.
마지막으로 조사관은 Open Science Framework(OSF: https://osf.io)에서 비식별 데이터 및 분석 코드를 공개적으로 사용할 수 있도록 합니다.
또는 NIH 정책 및 투명한 과학 관행 원칙에 따른 유사한 플랫폼
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .