Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie się UW z badania tytoniu

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

UW Wycofanie się z badania tytoniu: poprawa i ocena psychometrii i trafności oceny odstawienia tytoniu

Dokładna ocena odstawienia tytoniu ma duże znaczenie naukowe i kliniczne, ponieważ nasilenie odstawienia jest w dużym stopniu wyznacznikiem sukcesu w rzuceniu palenia. Ponadto farmakoterapia rzucania palenia ma wpływ na abstynencję nikotynową poprzez tłumienie takich objawów. Jednak w celu upewnienia się, że środek odstawienia tytoniu jest wrażliwy na poważne odstawienie, konieczne jest zbadanie okresu abstynencji bez leków. Obecne badanie ma na celu zweryfikowanie i prawdopodobnie ulepszenie poprawionej wersji długiej i krótkiej skali odstawienia palenia Wisconsin do użytku w badaniach i warunkach klinicznych.

Zapisanych zostanie 200 dorosłych osób, które codziennie palą papierosy i zgłaszają chęć rzucenia palenia. Jest to jednogrupowe badanie kliniczne z opóźnieniem leczenia, które ma na celu poprawę oceny odstawienia tytoniu wśród uczestników, którzy próbują rzucić palenie z opóźnionym stosowaniem leków pomagających w zaprzestaniu palenia. Uczestnicy nie otrzymają żadnej farmakoterapii w ciągu pierwszego tygodnia próby rzucenia palenia i rozpoczną 8-tygodniową kombinowaną nikotynową terapię zastępczą (C-NRT; plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa) rozpoczynającą się 1 tydzień po docelowym dniu rzucenia palenia (TQD). Uczestnicy otrzymają również 4 sesje doradcze (1 przed rzuceniem palenia, 3 po rzuceniu palenia). Uczestnicy wypełnią 4-tygodniowe ankiety dotyczące chwilowej oceny ekologicznej (EMA) smartfonów, w tym 2-tygodniową linię bazową (zaczynając od TQD-14) i 2-tygodniowe po TQD (1 tydzień bez leków, 1 tydzień z użyciem C-NRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie ≥5 papierosów dziennie przez ostatni rok
  • ≥21 lat
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Chęć rzucenia palenia
  • Obecnie nie zajmuje się leczeniem odwykowym
  • Kwalifikuje się do stosowania skojarzonej nikotynowej terapii zastępczej
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Miej niezawodny dostęp do smartfona
  • Obecnie nie jest w ciąży, nie próbuje zajść w ciążę ani nie karmi piersią
  • Chętny do reagowania na zachęty do chwilowej oceny ekologicznej i inne działania związane z nauką
  • Wyjściowy poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥5 ppm

Kryteria wyłączenia:

  • Używał tytoniu fajkowego, cygar, tabaki lub żuł więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego tygodnia
  • Używał e-papierosa, e-papierosa lub innego elektronicznego produktu dostarczającego nikotynę więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego tygodnia
  • Niechęć do prób powstrzymania się od wszelkiego niemedycznego używania nikotyny (w tym e-papierosów) na czas trwania fazy zaprzestania palenia (innej niż nikotynowa terapia zastępcza przewidziana w badaniu)
  • Obecnie przyjmuje wareniklinę lub bupropion
  • Alergia na taśmę klejącą
  • Wcześniejsza reakcja na plaster nikotynowy lub mini pastylkę do ssania, która uniemożliwiła im dalsze stosowanie
  • Niechęć do stosowania metod kontroli urodzeń zatwierdzonych w badaniu podczas przyjmowania badanego leku i przez 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku [tylko dla kobiet w wieku rozrodczym]
  • Hospitalizowany z powodu udaru mózgu, zawału serca, zastoinowej niewydolności serca, wrzodów lub cukrzycy w ciągu ostatniego roku
  • Historia napadów w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoznanie i/lub leczenie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Próba samobójcza lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężkie nadciśnienie > 180/100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa

Brak leków przez 1 tydzień po docelowym dniu rzucenia palenia (TQD). Leczenie rozpoczęto 1 tydzień po TQD.

Plastry (Nikotyna): Plastry 14 mg przez 4 tygodnie po rzuceniu palenia (tydzień 1-5), następnie plastry 7 mg przez 4 tygodnie (tydzień 6-9)

Mini pastylki do ssania (nikotyna): 2 mg Mini pastylki do ssania 5x dziennie (maksymalnie do 20x dziennie) przez 8 tygodni po rzuceniu palenia (tydzień 1-9)
Lek: Złożona nikotynowa terapia zastępcza (plaster nikotynowy + mini pastylka nikotynowa)
Dawkowanie plastrów nikotynowych i mini pastylek do ssania będzie oparte na wytycznych dotyczących praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia (PHS) z 2008 r. Wszyscy uczestnicy otrzymają mini pastylki 2 mg ze względu na lepszy smak pastylek 2 mg. Uczestników zachęca się do stosowania co najmniej 5 mini pastylek dziennie przez pełne 8 tygodni. Uczestnicy, którzy zgłoszą jakiekolwiek palenie lub używanie nikotyny (np. nawet zaciągnięcie się papierosem, używanie e-papierosa) w ciągu 3 dni przed dystrybucją C-NRT otrzymają plastry nikotynowe 14 mg i 7 mg na 4 tygodnie. Uczestnicy, którzy zgłoszą całkowitą abstynencję od palenia i nikotyny w ciągu 3 dni przed dystrybucją C-NRT, otrzymają plastry nikotynowe 7 mg na 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • C-NRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali odstawienia palenia ze stanu Wisconsin 2 długa (WSWS2-L)
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)

Samodzielnie zgłaszane nasilenie objawów odstawienia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu długiej wersji skali odstawienia palenia Wisconsin 2 (WSWS-2).

WSWS-2 składa się z 19 pozycji. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin. Podawany jest średni wynik od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy odstawienia.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Zmiana w skali odstawienia palenia w stanie Wisconsin2 Krótki wynik
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)

Samodzielnie zgłaszane nasilenie objawów odstawienia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skróconej wersji skali odstawienia palenia Wisconsin 2 (WSWS-2).

WSWS-2 składa się z 6 pozycji. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy odstawienia.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali WSWS2-L: Pragnienie
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Samodzielnie zgłaszane podskale nasilenia objawów odstawienia (negatywny afekt, głód, głód, sen, niepokój, koncentracja) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu długiej wersji 2 skali odstawienia palenia Wisconsin. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Zmiana wyniku w podskali WSWS2-L: Afekt negatywny
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Samodzielnie zgłaszane podskale nasilenia objawów odstawienia (negatywny afekt, głód, głód, sen, niepokój, koncentracja) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu długiej wersji 2 skali odstawienia palenia Wisconsin. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Zmiana wyniku podskali WSWS2-L: Stężenie
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Samodzielnie zgłaszane podskale nasilenia objawów odstawienia (negatywny afekt, głód, głód, sen, niepokój, koncentracja) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu długiej wersji 2 skali odstawienia palenia Wisconsin. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Zmiana wyniku w podskali WSWS2-L: Problemy ze snem
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Samodzielnie zgłaszane podskale nasilenia objawów odstawienia (negatywny afekt, głód, głód, sen, niepokój, koncentracja) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu długiej wersji 2 skali odstawienia palenia Wisconsin. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Zmiana wyniku w podskali WSWS2-L: Głód
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Samodzielnie zgłaszane podskale nasilenia objawów odstawienia (negatywny afekt, głód, głód, sen, niepokój, koncentracja) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu długiej wersji 2 skali odstawienia palenia Wisconsin. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Zmiana wyniku w podskali WSWS2-L: Niepokój
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Samodzielnie zgłaszane podskale nasilenia objawów odstawienia (negatywny afekt, głód, głód, sen, niepokój, koncentracja) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu długiej wersji 2 skali odstawienia palenia Wisconsin. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
9-tygodniowa abstynencja punktowa: liczba uczestników, którzy byli abstynentami
Ramy czasowe: 9 tygodni od daty rzucenia palenia
Biochemicznie potwierdzona, zgłoszona przez pacjenta całkowita abstynencja od palenia papierosów (nawet jednego zaciągnięcia się) przez siedem dni poprzedzających docelowy dzień obserwacji, potwierdzona odczytem stężenia tlenku węgla mniejszym lub równym 5 ppm.
9 tygodni od daty rzucenia palenia
Zmiana całkowitego wyniku w skali wycofania tytoniu w Minnesocie (MTWS)
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Samodzielne zgłaszanie nasilenia objawów odstawienia w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali odstawienia tytoniu Minnesota (MTWS). MTWS składa się z 17 pozycji. Podawany jest średni wynik od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy odstawienia.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Zmiana wyniku w podskali WSWS2-L: Anhedonia
Ramy czasowe: przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)
Eksploracyjna podskala WSWS2-L, samodzielnie zgłaszane podskale nasilenia objawów odstawienia (negatywny afekt, głód, głód, sen, niepokój, koncentracja) w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu długiej wersji 2 skali odstawienia palenia Wisconsin. Każda pozycja odpowiada na skali od 1 = wcale do 7 = bardzo, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony w ciągu ostatnich 24 godzin.
przed rzuceniem palenia (2 tygodnie, 1 tydzień, 1-3 dni) i po rzuceniu palenia (1-2 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Dyrektor Studium: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 5R01HL109031 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 2/21/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze dokonają wstępnej rejestracji projektu badania i opublikują protokół badania wraz z publikacją głównego dokumentu końcowego. Na koniec śledczy udostępnią publicznie zdezidentyfikowane dane i kod analizy w Open Science Framework (OSF: https://osf.io) lub podobną platformę zgodnie z polityką NIH i zasadami przejrzystych praktyk naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj