威斯康星大学退出烟草研究
2023年11月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison
UW 退出烟草研究：加强和评估烟草戒断评估心理测量学和有效性
准确评估烟草戒断具有相当大的科学和临床重要性，因为戒断严重程度是戒烟成功的高度决定因素。 此外，戒烟药物疗法通过抑制这些症状而产生戒烟效果。 然而，为了确保烟草戒断措施对严重戒断敏感，必须检查一段非药物戒断期。 目前的研究旨在验证并可能增强修订后的威斯康星戒烟量表的长版和简版，以用于研究和临床环境。
将招募 200 名每天吸烟并报告希望戒烟的成年人。 这是一项延迟治疗的单组临床试验，旨在加强对试图通过延迟使用戒烟药物戒烟的参与者进行烟草戒断的评估。 参与者在尝试戒烟的前 1 周内不会接受任何药物治疗，并将在目标戒烟日 (TQD) 后 1 周开始进行为期 8 周的联合尼古丁替代疗法（C-NRT；尼古丁贴片 + 尼古丁迷你锭剂）。 参与者还将接受 4 次咨询（1 次戒烟前，3 次戒烟后）。 参与者将完成 4 周的生态瞬时评估 (EMA) 智能手机调查，包括 2 周基线（开始 TQD-14）和 2 周后 TQD（1 周未用药，1 周使用 C-NRT）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去一年每天吸烟≥5支
- ≥21岁
- 能够读写英语
- 戒烟的愿望
- 目前未进行戒烟治疗
- 有资格使用联合尼古丁替代疗法
- 愿意并能够参加学习访问
- 拥有可靠的智能手机访问权限
- 目前未怀孕、正在尝试怀孕或正在母乳喂养
- 愿意响应生态瞬时评估提示和其他学习活动
- 基线呼吸一氧化碳（CO）≥5ppm
排除标准：
- 在过去一周内使用过两次以上的烟斗、雪茄、鼻烟或咀嚼物
- 在过去一周内使用电子烟、电子烟或任何其他电子尼古丁输送产品超过两次
- 在戒烟阶段（研究提供的尼古丁替代疗法除外）期间，不愿尝试戒除所有非药用尼古丁的使用（包括电子烟）
- 目前正在服用伐尼克兰或安非他酮
- 对胶带过敏
- 之前对尼古丁贴片或迷你锭剂的反应导致他们无法继续使用
- 在服用研究药物期间和停用研究药物后 1 个月内不愿使用研究批准的节育方法 [仅适用于有生育能力的女性]
- 过去一年内因中风、心脏病发作、充血性心力衰竭、溃疡或糖尿病住院
- 过去一年内的癫痫发作史
- 在过去 5 年内诊断和/或治疗精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍
- 晚期肾脏疾病
- 过去 12 个月内有自杀企图或自杀意念
- 严重高血压 > 180/100 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁贴片+尼古丁迷你含片
目标戒烟日 (TQD) 后 1 周内不服药。 TQD 后 1 周开始用药。 贴片（尼古丁）：14 毫克贴片，持续 4 周（第 1-5 周），然后 7 毫克贴片，持续 4 周（第 6-9 周） 迷你含片（尼古丁）：2 毫克迷你含片，每天 5 次（每天最多 20 次）戒烟后持续 8 周（第 1-9 周） |
尼古丁贴片和迷你锭剂的剂量将根据 2008 年公共卫生服务 (PHS) 临床实践指南和包装说明书进行调整，以考虑到 TQD 后 1 周的延迟开始。
由于 2mg 含片的优越适口性，所有参与者都将接受 2mg 迷你含片。
鼓励参与者在整整 8 周内每天至少服用 5 粒迷你锭剂。
在分发 C-NRT 前 3 天报告任何吸烟或尼古丁使用情况（例如，甚至是抽烟、使用电子烟）的参与者将接受 4 周的 14 毫克尼古丁贴片和 4 周的 7 毫克尼古丁贴片。
在分发 C-NRT 前 3 天报告完全戒烟和戒烟的参与者将接受 8 周的 7 毫克尼古丁贴剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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威斯康星州戒烟量表 2 长 (WSWS2-L) 总分变化
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用威斯康星州吸烟戒断量表 2(WSWS-2) 长版自我报告过去 24 小时内的戒断症状严重程度。 WSWS-2 由 19 个项目组成。 每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。 报告 1-7 的平均分数。 分数越高表明戒断症状越严重。 |
戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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威斯康星州戒烟量表 2 简要评分的变化
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用威斯康星州吸烟戒断量表 2 (WSWS-2) 简要版自我报告过去 24 小时内的戒断症状严重程度。 WSWS-2 由 6 个项目组成。 每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。 分数越高表明戒断症状越严重。 |
戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WSWS2-L 子量表分数的变化：渴望
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用威斯康星州吸烟戒断量表 2 长版，在过去 24 小时内自我报告戒断症状严重程度分量表（负面情绪、渴望、饥饿、睡眠、不安、注意力）。
每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。
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戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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WSWS2-L 子量表分数的变化：负面影响
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用威斯康星州吸烟戒断量表 2 长版，在过去 24 小时内自我报告戒断症状严重程度分量表（负面情绪、渴望、饥饿、睡眠、不安、注意力）。
每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。
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戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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WSWS2-L 子量表分数的变化：浓度
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用威斯康星州吸烟戒断量表 2 长版，在过去 24 小时内自我报告戒断症状严重程度分量表（负面情绪、渴望、饥饿、睡眠、不安、注意力）。
每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。
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戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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WSWS2-L 子量表分数的变化：睡眠问题
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用威斯康星州吸烟戒断量表 2 长版，在过去 24 小时内自我报告戒断症状严重程度分量表（负面情绪、渴望、饥饿、睡眠、不安、注意力）。
每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。
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戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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WSWS2-L 子量表分数的变化：饥饿
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用威斯康星州吸烟戒断量表 2 长版，在过去 24 小时内自我报告戒断症状严重程度分量表（负面情绪、渴望、饥饿、睡眠、不安、注意力）。
每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。
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戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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WSWS2-L 子量表分数的变化：不安
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用威斯康星州吸烟戒断量表 2 长版，在过去 24 小时内自我报告戒断症状严重程度分量表（负面情绪、渴望、饥饿、睡眠、不安、注意力）。
每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。
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戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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9 周点流行率禁欲：禁欲的参与者人数
大体时间：戒烟日期后 9 周
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经生化证实，自我报告在目标随访日之前 7 天内完全戒烟（即使是单口吸烟），并通过一氧化碳读数小于或等于 5 ppm 进行确认。
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戒烟日期后 9 周
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明尼苏达戒烟量表 (MTWS) 总分的变化
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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使用明尼苏达烟草戒断量表 (MTWS) 自我报告过去 24 小时内的戒断症状严重程度。
MTWS由17个项目组成。
报告从 0 到 4 的平均分数。
分数越高表明戒断症状越严重。
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戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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WSWS2-L 子量表分数的变化：快感缺乏
大体时间：戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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WSWS2-L 的探索性分量表，使用威斯康星州吸烟戒断量表 2 长版在过去 24 小时内自我报告的戒断症状严重程度分量表（负面情绪、渴望、饥饿、睡眠、不安、注意力）。
每个项目的回答范围从 1 = 完全没有到 7 = 非常严重，即参与者在过去 24 小时内受到的困扰程度。
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戒烟前（2周、1周、1-3天）和戒烟后（1-2天、1周、2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy B Baker, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 研究主任：Jesse T Kaye, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (其他标识符：UW Madison)
- 5R01HL109031 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 2/21/2022 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将预先注册他们的研究设计，并在发布主要结果论文的同时发布研究方案。
最后，调查人员将在开放科学框架（OSF：https://osf.io）上公开去识别化的数据和分析代码
或符合 NIH 政策和透明科学实践原则的类似平台
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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