Retiro de UW del estudio de tabaco
8 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio sobre la retirada del tabaco de la Universidad de Washington: mejora y evaluación de la psicometría y la validez de la evaluación de la abstinencia del tabaco
Es de considerable importancia científica y clínica evaluar la abstinencia del tabaco con precisión, ya que la gravedad de la abstinencia es un factor determinante del éxito para dejar de fumar. Además, la farmacoterapia para dejar de fumar produce sus efectos sobre la abstinencia tabáquica al suprimir tales síntomas. Sin embargo, para garantizar que una medida de la abstinencia del tabaco sea sensible a la abstinencia severa, es esencial examinar un período de abstinencia no medicada. El estudio actual tiene como objetivo validar, y posiblemente mejorar, una versión larga y breve revisada de la escala de abstinencia de fumar de Wisconsin para su uso en entornos clínicos y de investigación.
Se inscribirán 200 adultos que fuman cigarrillos diariamente y reportan el deseo de dejar de fumar. Este es un ensayo clínico de un solo grupo de retraso del tratamiento que tiene como objetivo mejorar la evaluación de la abstinencia del tabaco entre los participantes que intentan dejar de fumar con el uso retrasado de la medicación para dejar de fumar. Los participantes no recibirán ninguna farmacoterapia durante la primera semana de su intento de dejar de fumar e iniciarán 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina combinada (C-NRT; parche de nicotina + mini-pastilla de nicotina) comenzando 1 semana después del día objetivo para dejar de fumar (TQD). Los participantes también recibirán 4 sesiones de asesoramiento (1 antes de dejar de fumar, 3 después de dejar de fumar). Los participantes completarán 4 semanas de encuestas de teléfonos inteligentes de evaluación ecológica momentánea (EMA), que incluyen una línea de base de 2 semanas (comenzando TQD-14) y 2 semanas posteriores a TQD (1 semana sin medicación, 1 semana usando C-NRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma ≥5 cigarrillos por día durante el último año
- ≥21 años
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Deseo de dejar de fumar
- Actualmente no está involucrado en un tratamiento para dejar de fumar
- Elegible para usar la terapia de reemplazo de nicotina combinada
- Dispuesto y capaz de asistir a visitas de estudio.
- Tener acceso confiable a teléfonos inteligentes
- No está embarazada actualmente, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Dispuesto a responder a las indicaciones de evaluación ecológica momentánea y otras actividades de estudio
- Monóxido de carbono (CO) en el aliento basal ≥5ppm
Criterio de exclusión:
- Usó tabaco de pipa, puros, rapé o masticado más de dos veces en la última semana
- Usó cigarrillos electrónicos, vapeo o cualquier otro producto electrónico de suministro de nicotina más de dos veces en la última semana
- No está dispuesto a tratar de abstenerse de todo uso de nicotina no medicinal (incluidos los cigarrillos electrónicos) durante la fase de cesación (aparte de la terapia de reemplazo de nicotina proporcionada por el estudio)
- Actualmente tomando vareniclina o bupropion
- Alergia a la cinta adhesiva
- Reacción previa al parche de nicotina o mini-pastilla que les impidió seguir usándolo
- No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos aprobados por el estudio mientras toma el medicamento del estudio y durante 1 mes después de suspender el medicamento del estudio [solo para mujeres en edad fértil]
- Hospitalizado por un accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, úlceras o diabetes en el último año
- Antecedentes de convulsiones en el último año.
- Diagnóstico y/o tratamiento de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar en los últimos 5 años
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 12 meses
- Hipertensión severa > 180/100 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche de nicotina + Mini pastilla de nicotina
Sin medicación durante 1 semana después del Día previsto para dejar de fumar (TQD). La medicación comenzó 1 semana después de la TQD. Parches (nicotina): parches de 14 mg durante 4 semanas después de dejar de fumar (semanas 1 a 5), luego parches de 7 mg durante 4 semanas (semanas 6 a 9) Mini pastillas (nicotina): 2 mg de mini pastillas 5 veces al día (hasta 20 veces al día como máximo) durante 8 semanas después de dejar de fumar (semanas 1 a 9) |
La dosis de parches y minipastillas de nicotina se basará en la Guía de práctica clínica de los Servicios de salud pública (PHS) de 2008 y en el prospecto con ajustes para tener en cuenta el inicio retrasado de 1 semana posterior a la TQD.
Todos los participantes recibirán minipastillas de 2 mg debido a la palatabilidad superior de las pastillas de 2 mg.
Se alienta a los participantes a usar al menos 5 minipastillas por día durante las 8 semanas completas.
Los participantes que informen haber fumado o usado nicotina (p. ej., incluso una bocanada de cigarrillo, uso de cigarrillos electrónicos) en los 3 días anteriores a la distribución de C-NRT recibirán 4 semanas de parches de nicotina de 14 mg y 4 semanas de 7 mg.
Los participantes que informen una abstinencia completa de fumar y nicotina en los 3 días anteriores a la distribución de C-NRT recibirán 8 semanas de parches de nicotina de 7 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total en la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin2 larga (WSWS2-L)
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformados en las últimas 24 horas utilizando la versión larga de la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin 2 (WSWS-2). WSWS-2 consta de 19 artículos. Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas. Se informa la puntuación media de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves. |
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación breve de la escala de abstinencia tabáquica de Wisconsin2
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformados en las últimas 24 horas utilizando la versión breve de la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin 2 (WSWS-2). WSWS-2 consta de 6 elementos. Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas. Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves. |
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la subescala WSWS2-L: ansia
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Subescalas de gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformadas (afecto negativo, ansia, hambre, sueño, inquietud, concentración) en las últimas 24 horas utilizando la versión larga de la Escala 2 de abstinencia de fumar de Wisconsin.
Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas.
|
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala WSWS2-L: afecto negativo
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Subescalas de gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformadas (afecto negativo, ansia, hambre, sueño, inquietud, concentración) en las últimas 24 horas utilizando la versión larga de la Escala 2 de abstinencia de fumar de Wisconsin.
Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas.
|
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala WSWS2-L: concentración
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Subescalas de gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformadas (afecto negativo, ansia, hambre, sueño, inquietud, concentración) en las últimas 24 horas utilizando la versión larga de la Escala 2 de abstinencia de fumar de Wisconsin.
Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas.
|
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala WSWS2-L: problemas de sueño
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Subescalas de gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformadas (afecto negativo, ansia, hambre, sueño, inquietud, concentración) en las últimas 24 horas utilizando la versión larga de la Escala 2 de abstinencia de fumar de Wisconsin.
Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas.
|
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala WSWS2-L: hambre
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Subescalas de gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformadas (afecto negativo, ansia, hambre, sueño, inquietud, concentración) en las últimas 24 horas utilizando la versión larga de la Escala 2 de abstinencia de fumar de Wisconsin.
Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas.
|
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala WSWS2-L: inquietud
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Subescalas de gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformadas (afecto negativo, ansia, hambre, sueño, inquietud, concentración) en las últimas 24 horas utilizando la versión larga de la Escala 2 de abstinencia de fumar de Wisconsin.
Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas.
|
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
|
Abstinencia de prevalencia puntual de 9 semanas: número de participantes que se abstuvieron
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la fecha para dejar de fumar
|
Abstinencia total autoinformada confirmada bioquímicamente de cualquier consumo de cigarrillos (incluso una sola calada) durante los siete días anteriores al día de seguimiento objetivo, confirmada con una lectura de monóxido de carbono menor o igual a 5 ppm.
|
9 semanas después de la fecha para dejar de fumar
|
|
Cambio en la puntuación total en la Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota (MTWS)
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformados en las últimas 24 horas mediante la Escala de Abstinencia de Tabaco de Minnesota (MTWS).
MTWS consta de 17 artículos.
Se informa la puntuación media de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves.
|
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala WSWS2-L: anhedonia
Periodo de tiempo: antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Subescala exploratoria del WSWS2-L, subescalas de gravedad de los síntomas de abstinencia autoinformadas (afecto negativo, ansia, hambre, sueño, inquietud, concentración) en las últimas 24 horas utilizando la versión larga de la Escala 2 de abstinencia de fumar de Wisconsin.
Cada ítem responde en una escala de 1=nada a 7=extremadamente, cuánto se ha molestado a un participante en las últimas 24 horas.
|
antes de dejar de fumar (2 semanas, 1 semana, 1-3 días) y después de dejar de fumar (1-2 días, 1 semana, 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Director de estudio: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
- A534253 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Otro identificador: UW Madison)
- 5R01HL109031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 2/21/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores registrarán previamente el diseño de su estudio y publicarán el protocolo del estudio junto con la publicación del documento de resultado primario.
Finalmente, los investigadores pondrán a disposición del público los datos anonimizados y el código de análisis en Open Science Framework (OSF: https://osf.io)
o plataforma similar de acuerdo con la política y los principios de prácticas científicas transparentes de los NIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .