Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UW drar sig ur tobaksstudien

8 november 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

UW drar sig ur tobaksstudie: Förbättra och utvärdera tobaksabstinensbedömning Psykometri och validitet

Det är av stor vetenskaplig och klinisk betydelse att bedöma tobaksavvänjning noggrant eftersom abstinensgraden är mycket avgörande för framgången att sluta röka. Dessutom ger läkemedelsterapi för att sluta röka dess effekter på rökavhållsamhet genom att undertrycka sådana symtom. För att säkerställa att ett mått av tobaksavvänjning är känsligt för allvarlig abstinens är det dock viktigt att undersöka en period av omedicinerad abstinens. Den aktuella studien syftar till att validera, och möjligen förbättra, en reviderad Wisconsin Smoking Abstinensskala lång och kort version för användning i forskning och kliniska miljöer.

Tvåhundra vuxna som röker cigaretter dagligen och anmäler en önskan om att sluta röka kommer att registreras. Detta är en behandlingsförsenad klinisk prövning i en grupp som är avsedd att förbättra bedömningen av tobaksavvänjning bland deltagare som försöker sluta röka med fördröjd användning av medicinavvänjning. Deltagarna kommer inte att få någon farmakoterapi under den första 1 veckan av sitt slutförsök och kommer att påbörja 8 veckors kombinationsbehandling med nikotinersättning (C-NRT; nikotinplåster + nikotinminipastill) med start 1 vecka efter måldagen för slutavslutning (TQD). Deltagarna kommer också att få 4 rådgivningssessioner (1 pre-quit, 3 post-quit). Deltagarna kommer att slutföra 4 veckors ekologiska momentana bedömningar (EMA) smartphoneundersökningar inklusive en 2-veckors baslinje (startar TQD-14) och 2 veckor efter TQD (1 vecka omedicinerad, 1 vecka med C-NRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökt ≥5 cigaretter per dag under det senaste året
  • ≥21 år gammal
  • Kunna läsa och skriva engelska
  • Önskan att sluta röka
  • Är för närvarande inte engagerad i avbrytande behandling
  • Kvalificerad att använda kombinationsbehandling med nikotinersättning
  • Vill och kan närvara på studiebesök
  • Har pålitlig tillgång till smartphone
  • För närvarande inte gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Villig att svara på ekologiska momentana bedömningsuppmaningar och andra studieaktiviteter
  • Baslinjeandning kolmonoxid (CO) ≥5 ppm

Exklusions kriterier:

  • Har använt piptobak, cigarrer, snus eller tuggat mer än två gånger den senaste veckan
  • Använde e-cigarett, vaping eller någon annan elektronisk nikotinleveransprodukt mer än två gånger den senaste veckan
  • Ovillig att försöka avstå från all icke-medicinsk nikotinanvändning (inklusive e-cigaretter) under upphörandefasen (annat än nikotinersättningsterapi som tillhandahålls av studien)
  • Tar för närvarande vareniklin eller bupropion
  • Allergi mot tejp
  • Tidigare reaktion på nikotinplåstret eller minitablett som hindrade dem från att fortsätta använda det
  • Ovillig att använda studiegodkända preventivmedel medan du tar studiemedicin och i 1 månad efter avslutad studiemedicinering [endast för kvinnor i fertil ålder]
  • Inlagd på sjukhus för stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, magsår eller diabetes under det senaste året
  • Historik av anfall under det senaste året
  • Diagnos av och/eller behandling av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom under de senaste 5 åren
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Självmordsförsök eller självmordstankar under de senaste 12 månaderna
  • Svår hypertoni > 180/100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinplåster + Nicotine Mini sugtablett

Ingen medicin under 1 vecka efter Target Quit Day (TQD). Medicinering påbörjades 1 vecka efter TQD.

Plåster (nikotin): 14 mg plåster under 4 veckor efter avslutad slut (vecka 1-5), sedan 7 mg plåster i 4 veckor (vecka 6-9)

Mini sugtabletter (nikotin): 2 mg mini sugtabletter 5x per dag (upp till 20x dag max) i 8 veckor efter avslutad (vecka 1-9)
Läkemedel: Kombinerad nikotinersättningsterapi (nikotinplåster + nikotinminipastill)
Doseringen av nikotinplåster och minipastill kommer att baseras på 2008 års riktlinjer för Public Health Services (PHS) Clinical Practice och bipacksedeln med justeringar för att ta hänsyn till den försenade starten 1 vecka efter TQD. Alla deltagare kommer att få 2 mg minipastiller på grund av den överlägsna smakligheten hos 2 mg pastiller. Deltagarna uppmanas att använda minst 5 minipastiller per dag under hela 8 veckor. Deltagare som rapporterar någon rökning eller nikotinanvändning (t.ex. till och med en cigarettbloss, e-cigarettanvändning) under 3 dagar före C-NRT-distribution kommer att få 4 veckor med 14 mg och 4 veckor med 7 mg nikotinplåster. Deltagare som rapporterar fullständig avhållsamhet från rökning och nikotin under 3 dagar före C-NRT-distribution kommer att få 8 veckor med 7 mg nikotinplåster.
Andra namn:
  • C-NRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoäng på Wisconsin Smoking Abstinensskala2 Long (WSWS2-L)
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)

Självrapporterad abstinenssymptom under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2(WSWS-2) Long Version.

WSWS-2 består av 19 artiklar. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna. Medelpoäng från 1-7 rapporteras. Högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Förändring i Wisconsin Smoking Abstinensskala2 Kort poäng
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)

Självrapporterad abstinenssymptom under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2(WSWS-2) Kortversion.

WSWS-2 består av 6 artiklar. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna. Högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WSWS2-L Subscale Poäng: Craving
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Självrapporterade abstinenssymtoms svårighetsgrad (negativ påverkan, sug, hunger, sömn, rastlöshet, koncentration) under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Förändring i WSWS2-L Subscale Poäng: Negativ påverkan
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Självrapporterade abstinenssymtoms svårighetsgrad (negativ påverkan, sug, hunger, sömn, rastlöshet, koncentration) under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Förändring i WSWS2-L Subscale Poäng: Koncentration
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Självrapporterade abstinenssymtoms svårighetsgrad (negativ påverkan, sug, hunger, sömn, rastlöshet, koncentration) under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Förändring i WSWS2-L Subscale Poäng: Sömnproblem
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Självrapporterade abstinenssymtoms svårighetsgrad (negativ påverkan, sug, hunger, sömn, rastlöshet, koncentration) under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Förändring i WSWS2-L Subscale Poäng: Hunger
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Självrapporterade abstinenssymtoms svårighetsgrad (negativ påverkan, sug, hunger, sömn, rastlöshet, koncentration) under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Förändring i WSWS2-L Subscale Poäng: Rastlöshet
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Självrapporterade abstinenssymtoms svårighetsgrad (negativ påverkan, sug, hunger, sömn, rastlöshet, koncentration) under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
9-veckors punktprevalensabstinens: Antal deltagare som var abstinenta
Tidsram: 9 veckor efter slutdatum
Biokemiskt bekräftad självrapporterad total avhållsamhet från all cigarettanvändning (även ett enstaka bloss) under de sju dagarna före måluppföljningsdagen, bekräftad med kolmonoxidavläsning på mindre än eller lika med 5 ppm.
9 veckor efter slutdatum
Förändring i totalpoäng på Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS)
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Självrapporterade abstinenssymtoms svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med hjälp av Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MTWS). MTWS består av 17 artiklar. Medelpoäng från 0 till 4 rapporteras. Högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Förändring i WSWS2-L Subscale Poäng: Anhedonia
Tidsram: före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)
Utforskande subskala av WSWS2-L, självrapporterade abstinenssymptoms svårighetsgrad (negativ påverkan, sug, hunger, sömn, rastlöshet, koncentration) under de senaste 24 timmarna med hjälp av Wisconsin Smoking Abstinensskala 2 Long Version. Varje punkt svarar på en skala från 1=inte alls till 7=extremt, hur mycket en deltagare har besvärats under de senaste 24 timmarna.
före avslutad (2 veckor, 1 vecka, 1-3 dagar) och efter avslutad (1-2 dagar, 1 vecka, 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studierektor: Jesse T Kaye, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0792 (M D Anderson Cancer Center)
  • A534253 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annan identifierare: UW Madison)
  • 5R01HL109031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 2/21/2022 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att förregistrera sin studiedesign och publicera studieprotokollet tillsammans med publiceringen av det primära resultatet. Slutligen kommer utredarna att göra avidentifierade data och analyskod offentligt tillgängliga på Open Science Framework (OSF: https://osf.io) eller liknande plattform i enlighet med NIH:s policy och principer för transparent vetenskapspraxis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera