モデルナCOVID-19ワクチンの2回接種スケジュールで以前に予防接種を受けた65歳以上の参加者に同時または単独で投与された4価高用量インフルエンザワクチンおよびモデルナCOVID-19ワクチンの研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone® High-Dose Quadrivalent (インフルエンザワクチン) の安全性と免疫原性を評価するための第 II 相非盲検試験、2021 年から 2022 年までの製剤と、3 回目のモデルナ COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 ワクチン) の同時投与または同時投与モデルナ COVID-19 ワクチンの 2 回接種スケジュールで以前に予防接種を受けた 65 歳以上の成人で単独
この第 II 相試験の主な目的は、Fluzone 高用量 (HD) 4 価ワクチンの用量と、モデルナ コロナウイルス病 19 (COVID-19) ワクチンの 3 回目の用量またはブースター用量を同時にまたは単独で投与した場合の安全性と免疫原性を評価することでした。研究への登録の少なくとも5か月前にモデルナCOVID-19ワクチンの2回接種スケジュールの2回目の接種を受けた65歳以上の成人。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 6 か月間 (約 180 日) 研究に参加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Investigational Site Number :8400003
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Investigational Site Number :8400006
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Vista、California、アメリカ、92083
- Investigational Site Number :8400004
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Investigational Site Number :8400005
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Investigational Site Number :8400001
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Investigational Site Number :8400002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象日の年齢が 65 歳以上であること。
- -治験責任医師が安定していると判断した健康状態または基礎疾患がある。 安定した病状は、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されました。
- モデルナ COVID-19 ワクチンの 2 回の注射を以前に受けた参加者は、2 回目の接種を訪問 1 の少なくとも 5 か月前に受けました。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を、計画に含める前の3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史。
- 以前の皮膚フィラー注射（唇または顔のフィラー）。
- 血小板減少症、IM 注射の禁忌。
- 出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領は、IMワクチン接種を禁忌としました。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
- -中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による） 研究介入投与または発熱性疾患（温度> =華氏100.4度[F] [38.0度] 摂氏 {C}])。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -インフルエンザまたはCOVID-19ワクチンに対する深刻な副作用の履歴。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴。
- -臨床的に重大な発達遅延の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。
- -治験責任医師の意見では、登録されている場合、参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性のある状態。
- -研究介入投与前の4週間のワクチンの受領、または訪問01と研究介入の投与後4週間の間の期間のワクチンの計画的受領。 注: グループ 3 の参加者への Fluzone High-Dose Quadrivalent ワクチンによる研究終了時のワクチン接種は、スポンサーによって、この除外基準を満たしているとは見なされませんでした。
- 血液由来の免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を過去 3 か月以内に受け取った。
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の30日前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
- 上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Fluzone 高用量 (HD) 4 価インフルエンザワクチンおよび COVID-19 ワクチン
参加者は、1 日目に 0.7 ミリリットル (mL) のフルゾン HD 4 価インフルエンザ ワクチンを 0.5 mL の COVID-19 ワクチンと同時投与し、筋肉内 (IM) に注射されました。
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注射用滅菌懸濁液 プレフィルドシリンジ 筋肉内注射
他の名前：
複数回投与バイアル中の無菌懸濁液 (白からオフホワイト) 筋肉内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: Fluzone HD 4 価インフルエンザワクチン
参加者は、1 日目に 0.7 mL のフルゾン HD 4 価インフルエンザ ワクチンの単回注射、筋注を受けました。
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注射用滅菌懸濁液 プレフィルドシリンジ 筋肉内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: COVID-19 ワクチン
参加者は、1 日目に 0.5 mL の COVID-19 mRNA ワクチンを IM で 1 回注射しました。
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複数回投与バイアル中の無菌懸濁液 (白からオフホワイト) 筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の未承諾の有害事象（AE）を伴う参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事でした。
求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および発症ウィンドウに関して、症例報告書 (CRF) に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
すべての参加者は、ワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した任意の未承諾 AE は、即時の未承諾 AE として CRF に記録されました。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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接種後30分以内
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要請された注射部位反応のある参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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要請反応（SR）は、プロトコルおよびCRFに事前に記載されている条件（性質および発症）の下で観察および報告された「予想される」有害反応（徴候または症状）でした。
要請された注射部位反応には、注射部位の痛み、腋窩の腫脹および圧痛、注射部位の紅斑、注射部位の腫脹、注射部位の硬化、および注射部位の打撲が含まれた。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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接種後7日以内
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要請された全身反応を伴う参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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SR は、プロトコルおよび CRF に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告された「予想される」有害反応 (徴候または症状) でした。
求められた全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、震え、疲労、吐き気、および嘔吐が含まれていました。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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接種後7日以内
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未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後21日以内
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事でした。
求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して CRF に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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接種後21日以内
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重大な有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から6ヶ月まで
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SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
AESI は、スポンサーの研究介入またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義され、研究者によるスポンサーへの継続的なモニタリングと迅速なコミュニケーションが行われました。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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ワクチン接種後1日目から6ヶ月まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から6ヶ月まで
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MAAE は、参加者または参加者の親/法的に許容される代理人が、医師のオフィスまたは救急部門で予定外の医学的アドバイスを求めるようになった状態の新たな発症または悪化であり、これには、研究訪問または定期的な医療ケア中に求められる医学的アドバイスが含まれます。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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ワクチン接種後1日目から6ヶ月まで
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1日目のインフルエンザワクチンおよびCOVID-19ワクチン抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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抗インフルエンザおよび抗 COVID-19 抗体の GMT は、A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリアの 4 つのインフルエンザ ウイルス株の血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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1日目（ワクチン接種前）
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22日目のインフルエンザワクチンおよびCOVID-19ワクチン抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザおよび抗 COVID-19 抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリア。
力価は、1/希釈で表した。
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22日目（ワクチン接種後）
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インフルエンザワクチンと COVID-19 ワクチン抗体の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）および22日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザおよび抗 COVID-19 抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形。
GMTR は、ワクチン接種後 (22 日目) とワクチン接種前 (1 日目) の GMT の比率、つまり 22 日目/01 日目として計算されました。
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1日目（ワクチン接種前）および22日目（ワクチン接種後）
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抗体価が (>=)10 以上の参加者の割合 (1/希釈)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株のインフルエンザウイルスについて、HAI法を用いて抗インフルエンザ抗体および抗COVID19抗体を測定しました。
HAI 力価 >=10 (1/希釈) を持つ参加者の割合は、結果測定で報告されます。
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1日目（ワクチン接種前）
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抗体価が (>=)10 以上の参加者の割合 (1/希釈)
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
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A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株のインフルエンザウイルスについて、HAI法を用いて抗インフルエンザ抗体および抗COVID19抗体を測定しました。
HAI 力価 >=10 (1/希釈) を持つ参加者の割合は、結果測定で報告されます。
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22日目（ワクチン接種後）
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インフルエンザおよびCOVID-19ウイルス抗原に対するセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
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抗インフルエンザおよび抗 COVID-19 抗体は、4 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイによって測定されました: A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価が (=40 (1/希釈) 未満) またはワクチン接種前の力価 >= 10 (1/希釈) のいずれかと定義され、日におけるワクチン接種後の力価の >= 4 倍の増加22.
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22日目（ワクチン接種後）
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抗体価が 40 以上の参加者の割合 (1/希釈)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株のインフルエンザウイルスについて、HAI法を用いて抗インフルエンザ抗体および抗COVID19抗体を測定しました。
HAI 力価 >=40 (1/希釈) を持つ参加者の割合は、結果測定で報告されます。
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1日目（ワクチン接種前）
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抗体価が 40 以上の参加者の割合 (1/希釈)
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
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A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Yamagataの4株のインフルエンザウイルスについて、HAI法を用いて抗インフルエンザ抗体および抗COVID19抗体を測定しました。
HAI 力価 >=40 (1/希釈) を持つ参加者の割合は、結果測定で報告されます。
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22日目（ワクチン接種後）
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抗 S 結合免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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抗Ｓ結合ＩｇＧ抗体のＧＭＣは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）法を用いて評価し、結合抗体単位／ミリリットル（ＢＡＵ／ｍＬ）で測定した。
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1日目（ワクチン接種前）
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抗 S 結合免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
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ELISA法を用いて抗S結合IgG抗体のGMCを評価し、BAU/mLで測定した。
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22日目（ワクチン接種後）
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抗S結合IgG抗体の幾何平均濃度比（GMCR）
時間枠：1日目（ワクチン接種前）および22日目（ワクチン接種後）
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ELISA法を用いて抗S結合IgG抗体のGMCを評価した。
GMCR は、ワクチン接種後 (22 日目) とワクチン接種前 (1 日目) の GMC の比率、すなわち 22 日目/01 日目として計算されました。
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1日目（ワクチン接種前）および22日目（ワクチン接種後）
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抗S結合IgG抗体が2倍以上および4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：22日目（ワクチン接種後）
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22 日目 (ワクチン接種後) に抗 S 結合 IgG 抗体が 2 倍以上および 4 倍以上上昇した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
2 倍以上上昇した参加者の割合は、22 日目の計算値が 1 日目の計算値と比較して *2 であった参加者であり、4 倍以上上昇した参加者の割合は、計算値が22 日目は、1 日目の計算値と比較して *4 でした。
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22日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (実際)
2022年2月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHD00028
- U1111-1266-7472 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。