Tutkimus neliarvoisesta suuren annoksen influenssarokotteesta ja modernia COVID-19-rokotteesta, jotka annetaan joko samanaikaisesti tai yksittäin 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, jotka on aiemmin rokotettu Moderna COVID-19 -rokotteen kahdella annoksella
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe II, avoin tutkimus Fluzone®-suurannoksisen neliarvoisen (influenssarokote), 2021–2022 formulaation ja kolmannen annoksen Moderna COVID-19 -rokotteen (mRNA-1273-rokote) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi joko yhdessä tai yhdessä annettavan Yksittäin 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka on rokotettu 2 annoksen Moderna COVID-19 -rokotteen aikataululla
Tämän vaiheen II tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida Fluzone High-Dose (HD) Quadrivalent -rokotteen ja Moderna koronavirustauti 19 (COVID-19) -rokotteen kolmannen annoksen tai tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä samanaikaisesti tai yksittäin annettuna. 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saaneet toisen annoksen 2-annoksen Moderna COVID-19 -rokoteohjelmasta vähintään 5 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat olivat tutkimuksessa 6 kuukautta (noin 180 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Investigational Site Number :8400003
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Investigational Site Number :8400006
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Terve tai hänellä on taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut vakaaksi. Stabiili sairaus määriteltiin sairaudeksi, joka ei vaatinut merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka saivat aiemmin kaksi injektiota Moderna COVID-19 -rokote toisella annoksella, saivat vähintään 5 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Aiempi ihon täyteaineinjektio (joko huulten tai kasvojen täyteaine).
- Trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-injektio.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä on vasta-aiheinen IM-rokotus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4°Fahrenheit [F] [38,0° Celsius {C}]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssa- tai COVID-19-rokotteesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen historia.
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheutti terveydellisen riskin osallistujalle ilmoittautuessaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimustoimenpiteiden antamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanotto vierailun 01 ja 4 viikon aikana tutkimustoimenpiteiden antamisesta. Huomautus: Sponsori ei katsonut, että ryhmän 3 osallistujien rokottaminen Fluzone High-Dose Quadrivalent -rokotteella tutkimuksen lopussa täyttäisi tämän poissulkemiskriteerin.
- Verestä peräisin olevien immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
- Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Fluzone High-Dose (HD) neliarvoinen influenssarokote ja COVID-19-rokote
Osallistujat saivat 0,7 millilitran (ml) injektion, neliarvoisen fluzone HD -influenssarokotteen, 0,5 ml:n COVID-19-rokotteen kanssa, lihakseen (IM) päivänä 1.
|
Steriili injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Injektio lihakseen
Muut nimet:
Steriili suspensio (valkoinen tai luonnonvalkoinen) usean annoksen injektiopullossa Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Fluzone HD Quadrivalent Influenza -rokote
Osallistujat saivat yhden injektion 0,7 ml neliarvoista fluzone HD -influenssarokotetta, IM päivänä 1.
|
Steriili injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: COVID-19-rokote
Osallistujat saivat yhden injektion 0,5 ml COVID-19 mRNA Vaccine, IM päivänä 1.
|
Steriili suspensio (valkoinen tai luonnonvalkoinen) usean annoksen injektiopullossa Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttilomakkeessa (CRF) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja rokotuksen alkamisikkunan osalta.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRF:ään.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio (SR) oli "odotettu" haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat pistoskohdan kipu, kainaloiden turvotus ja arkuus, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kovettuma ja pistoskohdan mustelmat.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
SR oli "odotettu" haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF:ssä ennalta luetelluissa (eli pyydetyissä) olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
21 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI määriteltiin sponsorin tutkimusinterventioon tai -ohjelmaan liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jota varten suoritettiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää sponsorille.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
MAAE oli tilan uusi ilmentyminen tai paheneminen, joka sai osallistujan tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan hakeutumaan odottamattomaan lääkärinhoitoon lääkärin vastaanotolla tai ensiapuosastolla, mukaan lukien lääketieteelliset neuvot opintokäynnin tai rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssarokotteen ja COVID-19-rokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkorokotus)
|
Influenssan ja COVID-19:n vastaisten vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 1 (ennakkorokotus)
|
|
Influenssarokotteen ja COVID-19-rokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan ja COVID-19:n vastaisten vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja B/Victoria.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen ja COVID-19-rokotteen vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien suhde (GMTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan ja COVID-19:n vastaisten vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 22) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivänä 22/päivänä 01.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=)10 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkorokotus)
|
Influenssan ja COVID 19:n vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määritysmenetelmällä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit > = 10 (1/laimennus), ilmoitetaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (ennakkorokotus)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=)10 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan ja COVID 19:n vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määritysmenetelmällä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit > = 10 (1/laimennus), ilmoitetaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion influenssaa ja COVID-19-viruksen antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan ja COVID-19:n vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi alle (=40 (1/laimennus) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >=10 (1/laimennus) ja >= nelinkertaiseksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä päivänä 22.
|
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit > = 40 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkorokotus)
|
Influenssan ja COVID 19:n vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määritysmenetelmällä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit > = 40 (1/laimennus), ilmoitetaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (ennakkorokotus)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit > = 40 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan ja COVID 19:n vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määritysmenetelmällä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit > = 40 (1/laimennus), ilmoitetaan tulosmittauksessa.
|
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Anti-S-sitovien immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkorokotus)
|
Anti-S-sitovien IgG-vasta-aineiden GMC:t arvioitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritysmenetelmää (ELISA) ja mitattiin sitoutumisvasta-aineyksiköissä/millilitra (BAU/ml).
|
Päivä 1 (ennakkorokotus)
|
|
Anti-S-sitovien immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Anti-S-sitovien IgG-vasta-aineiden GMC:t arvioitiin käyttämällä ELISA-menetelmää ja mitattiin BAU/ml:na.
|
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Anti-S-sitovien IgG-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuussuhde (GMCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Anti-S-sitovien IgG-vasta-aineiden GMC:t arvioitiin käyttämällä ELISA-menetelmää.
GMCR laskettiin GMC:n suhteena rokotuksen jälkeen (päivänä 22) ja ennen rokotusta (päivänä 1), eli päivänä 22/päivänä 01.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=2-kertainen ja >=4-kertainen nousu anti-S-sitovien IgG-vasta-aineiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=2- ja >=4-kertainen nousu Anti-S-sitovien IgG-vasta-aineiden määrässä päivänä 22 (rokotuksen jälkeen), raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=2-kertainen nousu, ovat ne, joille laskettu arvo päivänä 22 oli *2 verrattuna laskettuun arvoon päivänä 1, ja prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=4-kertainen nousu, ovat ne, joille laskettu arvo päivänä 1 Päivä 22 oli *4 verrattuna päivän 1 laskettuun arvoon.
|
Päivä 22 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Influenssa, ihminen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- 2019-NCOV-rokote mRNA-1273
- CVNCOV COVID-19 -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHD00028
- U1111-1266-7472 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .