Badanie czterowalentnej wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie i szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 podawanych jednocześnie lub pojedynczo uczestnikom w wieku 65 lat i starszym, wcześniej zaszczepionym 2-dawkowym schematem szczepionki Moderna przeciwko COVID-19
11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Otwarte badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki Fluzone® w wysokiej dawce (szczepionki przeciw grypie), 2021-2022 oraz trzeciej dawki szczepionki Moderna COVID-19 (szczepionka mRNA-1273) podawanej jednocześnie lub Pojedynczo u dorosłych w wieku 65 lat i starszych, wcześniej zaszczepionych według schematu 2-dawkowego szczepionki Moderna COVID-19
Głównym celem tego badania II fazy była ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki czterowalentnej szczepionki Fluzone High-Dose (HD) oraz trzeciej dawki lub dawki przypominającej szczepionki Moderna przeciwko koronawirusowi 19 (COVID-19), podawanych jednocześnie lub pojedynczo u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, które otrzymały drugą dawkę ze schematu 2-dawkowego szczepionki Moderna COVID-19 co najmniej 5 miesięcy przed włączeniem do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy byli w badaniu przez 6 miesięcy (około 180 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Investigational Site Number :8400003
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Investigational Site Number :8400006
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Investigational Site Number :8400005
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej >= 65 lat w dniu włączenia.
- W dobrym stanie zdrowia lub z chorobami współistniejącymi, które zostały uznane przez Badacza za stabilne. Stabilny stan medyczny zdefiniowano jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 2 zastrzyki szczepionki Moderna COVID-19 z drugą dawką otrzymali co najmniej 5 miesięcy przed Wizytą 1.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub zagrażająca życiu reakcja na interwencje zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Poprzednie wstrzyknięcie wypełniacza skórnego (wypełniacze ust lub twarzy).
- Małopłytkowość, przeciwwskazane wstrzyknięcie domięśniowe.
- Skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazane do szczepienia domięśniowego.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) w dniu podania interwencji w ramach badania lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4°F [F] [38,0°C] Celsjusza {C}]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie lub COVID-19.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego.
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Każdy stan, który w opinii badacza stwarza zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli zostanie zapisany, lub który mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie między Wizytą 01 a 4 tygodniami po podaniu interwencji w ramach badania. Uwaga: Szczepienie uczestników z grupy 3 czterowalentną szczepionką Fluzone w wysokiej dawce pod koniec badania nie zostało uznane przez Sponsora za spełniające to kryterium wykluczenia.
- Otrzymanie immunoglobulin krwiopochodnych, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie nauka.
- Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone w wysokiej dawce (HD) i szczepionka przeciwko COVID-19
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie 0,7 mililitra (ml) czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Fluzone HD, podawanej razem z 0,5 ml szczepionki COVID-19, domięśniowo (im.) w dniu 1.
|
Jałowa zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Sterylna zawiesina (biała do prawie białej) w wielodawkowej fiolce. Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone HD
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie fluzone HD, domięśniowo w dniu 1.
|
Jałowa zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Szczepionka COVID-19
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki mRNA COVID-19, domięśniowo pierwszego dnia.
|
Sterylna zawiesina (biała do prawie białej) w wielodawkowej fiolce. Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w formularzu opisu przypadku (CRF) pod względem diagnozy i okna wystąpienia po szczepieniu.
Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRF.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwana reakcja (SR) była „oczekiwaną” reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wymienionych wcześniej w protokole i CRF.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i tkliwość pachową, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
SR była „oczekiwaną” reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. zamówionych) w protokole i CRF.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, zmęczenie, nudności i wymioty.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w CRF pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
|
W ciągu 21 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne.
AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny, specyficzny dla interwencji badawczej lub programu sponsora, dla którego przeprowadzono ciągłe monitorowanie i szybką komunikację ze sponsorem przez badacza.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
|
Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu
|
MAAE oznaczało nowy początek lub pogorszenie stanu, który skłonił uczestnika lub rodzica uczestnika/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela do nieplanowanej porady medycznej w gabinecie lekarskim lub na oddziale ratunkowym, w tym do zasięgnięcia porady medycznej podczas wizyty w ramach badania lub rutynowej opieki medycznej.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
|
Od 1. dnia do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepionki przeciw grypie i przeciwciał przeciwko COVID-19 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
GMT przeciwciał przeciw grypie i przeciwko COVID-19 zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) szczepionki przeciw grypie i przeciwciał przeciwko COVID-19 w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciwko grypie i przeciwko COVID-19 zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Współczynnik średnich geometrycznych mian (GMTR) szczepionki przeciw grypie i przeciwciał przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 22 (po szczepieniu)
|
GMT przeciwciał przeciwko grypie i przeciwko COVID-19 zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (w dniu 22) i przed szczepieniem (w dniu 1), tj. dzień 22/dzień 01.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał większymi lub równymi (>=)10 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
Zmierzono przeciwciała przeciwko grypie i przeciwko COVID-19 metodą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Odsetek uczestników z mianami HAI >=10 (1/rozcieńczenie) podano w pomiarze wyniku.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał większymi lub równymi (>=)10 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)
|
Zmierzono przeciwciała przeciwko grypie i przeciwko COVID-19 metodą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Odsetek uczestników z mianami HAI >=10 (1/rozcieńczenie) podano w pomiarze wyniku.
|
Dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko grypie i antygenom wirusa COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciwko grypie i przeciwko COVID-19 zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem mniejsze niż (=40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >=10 (1/rozcieńczenie) i >= czterokrotny wzrost miana po szczepieniu w dniu 22.
|
Dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
Zmierzono przeciwciała przeciwko grypie i przeciwko COVID-19 metodą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Odsetek uczestników z mianami HAI >=40 (1/rozcieńczenie) podano w pomiarze wyników.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)
|
Zmierzono przeciwciała przeciwko grypie i przeciwko COVID-19 metodą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata.
Odsetek uczestników z mianami HAI >=40 (1/rozcieńczenie) podano w pomiarze wyników.
|
Dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał anty-S wiążących immunoglobulinę G (IgG)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
GMC przeciwciał IgG wiążących anty-S oceniano metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i mierzono w jednostkach przeciwciała wiążącego/mililitr (BAU/ml).
|
Dzień 1 (przed szczepieniem)
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał anty-S wiążących immunoglobulinę G (IgG)
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)
|
GMC przeciwciał IgG wiążących anty-S oceniano metodą ELISA i mierzono w BAU/ml.
|
Dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Geometryczny średni współczynnik stężeń (GMCR) przeciwciał anty-S wiążących IgG
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 22 (po szczepieniu)
|
GMC przeciwciał anty-S wiążących IgG oceniano metodą ELISA.
GMCR obliczono jako stosunek GMC po szczepieniu (w dniu 22) i przed szczepieniem (w dniu 1), tj. dzień 22/dzień 01.
|
Dzień 1 (przed szczepieniem) i dzień 22 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z >=2-krotnym i >=4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG anty-S wiążących
Ramy czasowe: Dzień 22 (po szczepieniu)
|
Odsetek uczestników z >=2-krotnym i >=4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG anty-S wiążących w dniu 22 (po szczepieniu) podano w tej mierze wyników.
Odsetek uczestników z >=2-krotnym wzrostem to ci, dla których obliczona wartość w dniu 22 wyniosła *2 w porównaniu z obliczoną wartością w dniu 1, a odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem to ci, dla których obliczona wartość w dniu Dzień 22 wyniósł *4 w porównaniu z wartością obliczoną w dniu 1.
|
Dzień 22 (po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Grypa, człowiek
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki MRNA
- Szczepionki na bazie kwasu nukleinowego
- Szczepionki, syntetyczne
- Rekombinowane białka
- Covid-19 szczepionki
- Antygeny
- MRNA-1273 szczepionki szczepionki 2019-NCOV
- Szczepionka CVNCOV Covid-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- QHD00028
- U1111-1266-7472 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .