Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование четырехвалентной высокодозовой вакцины против гриппа и вакцины Moderna COVID-19, вводимых одновременно или по отдельности у участников в возрасте 65 лет и старше, ранее вакцинированных двухдозовой вакциной Moderna COVID-19 по графику

11 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Фаза II, открытое исследование для оценки безопасности и иммуногенности высокодозированной четырехвалентной вакцины Fluzone®, 2021–2022 гг., и третьей дозы вакцины Moderna COVID-19 (вакцина мРНК-1273), вводимой либо одновременно, либо Однократно у взрослых в возрасте 65 лет и старше, ранее вакцинированных двухдозовой вакциной Moderna против COVID-19 по графику

Основная цель этого исследования фазы II заключалась в оценке безопасности и иммуногенности дозы четырехвалентной вакцины Fluzone High-Dose (HD) и третьей дозы или бустерной дозы вакцины Moderna коронавирусной болезни 19 (COVID-19), вводимых одновременно или отдельно. у взрослых в возрасте 65 лет и старше, получивших вторую дозу двухдозовой вакцины Moderna против COVID-19 по графику не менее чем за 5 месяцев до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники находились в исследовании в течение 6 месяцев (приблизительно 180 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Investigational Site Number :8400003
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Investigational Site Number :8400006
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Investigational Site Number :8400004
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Investigational Site Number :8400005
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Investigational Site Number :8400002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен >= 65 лет на день включения.
  • С хорошим здоровьем или с сопутствующими заболеваниями, которые Исследователь оценил как стабильные. Стабильное состояние здоровья определяли как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Участники, которые ранее получили 2 инъекции вакцины Moderna COVID-19 со второй дозой, получили как минимум за 5 месяцев до визита 1.
  • Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение 3 месяцев, предшествующих запланированному включению).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или история опасной для жизни реакции на исследуемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
  • Предыдущая инъекция дермального наполнителя (наполнители для губ или лица).
  • Тромбоцитопения, противопоказаны в/м инъекции.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны в/м вакцинации.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день введения исследуемого вмешательства или лихорадочное заболевание (температура >= 100,4°F [F] [38,0° Цельсия {С}]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Серьезные побочные реакции на любые вакцины против гриппа или COVID-19 в анамнезе.
  • Личная история синдрома Гийена-Барре (СГБ).
  • Личная история клинически значимой задержки развития (по усмотрению исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства.
  • Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, гепатиту В или гепатиту С.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляло риск для здоровья участника, если оно было зачислено, или могло помешать оценке вакцины.
  • Получение любой вакцины за 4 недели до введения исследуемого вмешательства (вмешательств) или запланированное получение любой вакцины в период между визитом 01 и 4 неделями после введения исследуемого вмешательства (вмешательств). Примечание. Спонсор не считал, что вакцинация участников группы 3 высокодозированной четырехвалентной вакциной Fluzone в конце исследования соответствует этому критерию исключения.
  • Получение иммунных глобулинов крови, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Участие во время включения в исследование (или в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарственному средству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. исследование.
  • Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Четырехвалентная вакцина против гриппа высокой дозы (HD) Fluzone и вакцина против COVID-19
Участники получили инъекцию 0,7 миллилитров (мл) четырехвалентной вакцины против гриппа Fluzone HD совместно с 0,5 мл вакцины против COVID-19 внутримышечно (в/м) в 1-й день.
Биологический: Четырехвалентный инактивированный грипп, высокая доза
Стерильная суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина Fluzone HD
Биологический: МРНК-вакцина COVID-19 (модифицированная нуклеозидами)
Стерильная суспензия (от белого до почти белого цвета) в многодозовом флаконе Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Вакцина Moderna COVID-19 (вакцина мРНК-1273)
Активный компаратор: Группа 2: Четырехвалентная вакцина против гриппа Fluzone HD
Участники получили однократную инъекцию 0,7 мл четырехвалентной противогриппозной вакцины Fluzone HD внутримышечно в 1-й день.
Биологический: Четырехвалентный инактивированный грипп, высокая доза
Стерильная суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина Fluzone HD
Активный компаратор: Группа 3: вакцина против COVID-19
Участники получили однократную инъекцию 0,5 мл мРНК-вакцины COVID-19 внутримышечно в 1-й день.
Биологический: МРНК-вакцина COVID-19 (модифицированная нуклеозидами)
Стерильная суспензия (от белого до почти белого цвета) в многодозовом флаконе Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Вакцина Moderna COVID-19 (вакцина мРНК-1273)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с немедленными нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в форме отчета о случаях (CRF) с точки зрения диагноза и окна начала после вакцинации. Всех участников наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные НЯ в ИРК. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
В течение 30 минут после вакцинации
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Желаемая реакция (SR) представляла собой «ожидаемую» побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и описанную при условиях (характер и начало), предварительно указанных в протоколе и CRF. Желаемые реакции в месте инъекции включали боль в месте инъекции, отек и болезненность в области подмышечной впадины, эритему в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и кровоподтеки в месте инъекции. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников с запрошенными системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
SR представлял собой «ожидаемую» побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в протоколе и CRF. Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание, миалгию, артралгию, озноб, утомляемость, тошноту и рвоту. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в ИРК, с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
В течение 21 дня после вакцинации
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие. AESI был определен как одна из научных и медицинских проблем, характерных для исследовательского вмешательства или программы спонсора, для которых проводился постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
С 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации
MAAE был новым началом или ухудшением состояния, которое побудило участника или родителя участника / законного представителя обратиться за незапланированной медицинской консультацией в кабинете врача или в отделение неотложной помощи, включая получение медицинской консультации во время исследовательского визита или обычной медицинской помощи. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
С 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) вакцины против гриппа и вакцинных антител против COVID-19 в день 1
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации)
GMT антител против гриппа и COVID-19 измеряли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria. Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
День 1 (до вакцинации)
Средние геометрические титры (GMT) вакцины против гриппа и вакцинных антител против COVID-19 на 22-й день
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
GMT антител против гриппа и COVID-19 измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria. Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
День 22 (после вакцинации)
Соотношение средних геометрических титров (GMTR) антител против вакцины против гриппа и вакцины против COVID-19
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и День 22 (после вакцинации)
GMT антител против гриппа и COVID-19 измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata. GMTR рассчитывали как отношение GMT ​​после вакцинации (на 22-й день) и до вакцинации (в 1-й день), т.е. день 22/день 01.
День 1 (до вакцинации) и День 22 (после вакцинации)
Процент участников с титрами антител выше или равным (>=)10 (1/разведение)
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации)
Антитела против гриппа и против COVID-19 измеряли с использованием метода анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata. Процент участников с титрами HAI> = 10 (1/разведение) указывается в качестве результата.
День 1 (до вакцинации)
Процент участников с титрами антител выше или равным (>=)10 (1/разведение)
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
Антитела против гриппа и против COVID-19 измеряли с использованием метода анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata. Процент участников с титрами HAI> = 10 (1/разведение) указывается в качестве результата.
День 22 (после вакцинации)
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов вируса гриппа и COVID-19
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
Антитела против гриппа и COVID-19 измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata. Сероконверсию определяли как титр ИСАГ до вакцинации менее (=40 (1/разведение) или титр до вакцинации >=10 (1/разведение) и >= четырехкратное увеличение поствакцинального титра в день 22.
День 22 (после вакцинации)
Процент участников с титрами антител >=40 (1/разведение)
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации)
Антитела против гриппа и против COVID-19 измеряли с использованием метода анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata. Процент участников с титрами HAI> = 40 (1/разведение) указывается в качестве результата.
День 1 (до вакцинации)
Процент участников с титрами антител >=40 (1/разведение)
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
Антитела против гриппа и против COVID-19 измеряли с использованием метода анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata. Процент участников с титрами HAI> = 40 (1/разведение) указывается в качестве результата.
День 22 (после вакцинации)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к S-связывающему иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации)
GMC анти-S-связывающих антител IgG оценивали с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и измеряли в единицах связывающего антитела/мл (BAU/мл).
День 1 (до вакцинации)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к S-связывающему иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
GMC анти-S-связывающих антител IgG оценивали с использованием метода ELISA и измеряли в BAU/мл.
День 22 (после вакцинации)
Отношение средней геометрической концентрации (GMCR) анти-S-связывающих антител IgG
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и День 22 (после вакцинации)
GMC анти-S-связывающих антител IgG оценивали с использованием метода ELISA. GMCR рассчитывали как отношение GMC после вакцинации (в 22-й день) и до вакцинации (в 1-й день), т.е. 22-й день/01-й день.
День 1 (до вакцинации) и День 22 (после вакцинации)
Процент участников с >=2-кратным и >=4-кратным повышением уровня анти-S-связывающих антител IgG
Временное ограничение: День 22 (после вакцинации)
В этом показателе исхода сообщается процент участников с >=2-кратным и >=4-кратным увеличением количества анти-S-связывающих IgG-антител на 22-й день (после вакцинации). Процент участников с >=2-кратным увеличением — это те, для которых вычисленное значение на 22-й день было *2 по сравнению с рассчитанным значением на 1-й день, а процент участников с >=4-кратным увеличением — это те, для которых вычисленное значение на 22-й день составило *2. День 22 был равен *4 по сравнению с вычисленным значением в день 1.
День 22 (после вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QHD00028
  • U1111-1266-7472 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться