Studio di un vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi e di un vaccino Moderna COVID-19 somministrato in concomitanza o singolarmente a partecipanti di età pari o superiore a 65 anni precedentemente vaccinati con un programma a 2 dosi di vaccino Moderna COVID-19

Criterio di inclusione:

• Età maggiore o uguale a >= 65 anni il giorno dell'inclusione.
• In buona salute o con condizioni mediche di base che sono state giudicate stabili dallo sperimentatore. Una condizione medica stabile è stata definita come malattia che non richiedeva cambiamenti significativi nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.
• - Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza 2 iniezioni di Moderna COVID-19 Vaccine con la seconda dose ricevuta almeno 5 mesi prima della Visita 1.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive nei 3 mesi precedenti l'inclusione pianificata).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Precedente iniezione di filler dermico (labbra o filler per il viso).
• Trombocitopenia, iniezione IM controindicata.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, vaccinazione IM controindicata.
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con la condotta o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio o malattia febbrile (temperatura >= 100,4°Fahrenheit [F] [38,0°C] Celsius {C}]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino influenzale o COVID-19.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
• Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresentasse un rischio per la salute del partecipante se arruolato o che potesse interferire con la valutazione del vaccino.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento/i dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nel periodo compreso tra la Visita 01 e le 4 settimane successive alla somministrazione/i dell'intervento/i dello studio. Nota: la vaccinazione dei partecipanti al gruppo 3 con il vaccino quadrivalente ad alte dosi Fluzone alla fine dello studio non è stata considerata dallo sponsor come conforme a questo criterio di esclusione.
• Ricevimento di immunoglobuline derivate dal sangue, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studia.
• Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.