Undersøgelse af en kvadrivalent højdosis influenzavaccine og en Moderna COVID-19-vaccine administreret enten samtidig eller enkeltvis hos deltagere på 65 år og ældre, der tidligere er vaccineret med en 2-dosis-skema af Moderna COVID-19-vaccine

Inklusionskriterier:

• Alder over eller lig med >= 65 år på optagelsesdagen.
• Ved godt helbred eller med underliggende medicinske tilstand(er), der blev vurderet til at være stabile af efterforskeren. En stabil medicinsk tilstand blev defineret som sygdom, der ikke krævede signifikant ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
• Deltagere, der tidligere har modtaget 2 injektioner af Moderna COVID-19 Vaccine med den anden dosis, fik mindst 5 måneder før besøg 1.
• Kunne deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 3 måneder forud for planlagt inklusion).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller over for et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Tidligere dermal filler injektion (enten læber eller ansigtsfiller).
• Trombocytopeni, kontraindiceret IM-injektion.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindiceret im-vaccination.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på dagen for undersøgelsesinterventionsadministration eller febril sygdom (temperatur >= 100,4°Fahrenheit [F] [38,0° Celsius {C}]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af influenza- eller COVID-19-vacciner.
• Personlig historie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
• Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening udgør en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i perioden mellem besøg 01 og 4 uger efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen. Bemærk: Vaccination af gruppe 3-deltagere med Fluzon High-Dose Quadrivalent vaccine i slutningen af ​​undersøgelsen blev af sponsoren ikke anset for at opfylde dette eksklusionskriterium.
• Modtagelse af blodafledte immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.
• Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.