Studie kvadrivalentní vysokodávkové vakcíny proti chřipce a vakcíny Moderna COVID-19 podávané buď souběžně, nebo jednotlivě u účastníků ve věku 65 let a starších dříve očkovaných dvoudávkovým schématem vakcíny Moderna COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo rovný >= 65 let v den zařazení.
• V dobrém zdravotním stavu nebo se základním zdravotním stavem (stavy), které byly zkoušejícím posouzeny jako stabilní. Stabilní zdravotní stav byl definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
• Účastníci, kteří předtím dostali 2 injekce vakcíny Moderna COVID-19 s druhou dávkou, dostali alespoň 5 měsíců před návštěvou 1.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během 3 měsíců před plánovaným zařazením).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie nebo historie život ohrožující reakce na intervence studie použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Předchozí injekce dermální výplně (buď výplně rtů nebo obličeje).
• Trombocytopenie, kontraindikovaná IM injekce.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií 3 týdny před zařazením, kontraindikované IM očkování.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den podání studijní intervence nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 °Fahrenheita [F] [38,0° Celsia {C}]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce nebo COVID-19.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS).
• Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijního zásahu (intervencí) nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období mezi návštěvou 01 a 4 týdny po podání studijního zásahu (intervencí). Poznámka: Očkování účastníků skupiny 3 vysokodávkovou kvadrivalentní vakcínou Fluzone na konci studie nebylo sponzorem považováno za splňující toto vylučovací kritérium.
• Příjem imunoglobulinů získaných z krve, krve nebo produktů získaných z krve za poslední 3 měsíce.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
• Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.