Studie van een quadrivalent hooggedoseerd griepvaccin en een Moderna COVID-19-vaccin, gelijktijdig of afzonderlijk toegediend aan deelnemers van 65 jaar en ouder die eerder waren gevaccineerd met een schema van 2 doses Moderna COVID-19-vaccin

Inclusiecriteria:

• Ouder dan of gelijk aan >= 65 jaar op de dag van opname.
• In goede gezondheid of met onderliggende medische aandoening(en) die door de Onderzoeker als stabiel werden beoordeeld. Een stabiele medische toestand werd gedefinieerd als ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig was in verband met verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Deelnemers die eerder 2 injecties Moderna COVID-19 Vaccine met de tweede dosis kregen, kregen minimaal 5 maanden voor Bezoek 1.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geplande opname).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in de studie zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Eerdere dermale vullerinjectie (lippen of gezichtsvullers).
• Trombocytopenie, gecontra-indiceerd IM injectie.
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, gecontra-indiceerd IM-vaccinatie.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van de studie zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 100,4°Fahrenheit [F] [38,0° Celsius {C}]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op griep- of COVID-19-vaccins.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
• Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische aandoening of toevallen.
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico vormde voor de deelnemer indien ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de studie-interventie(s) of geplande ontvangst van een vaccin in de periode tussen Bezoek 01 en 4 weken na de toediening van de studie-interventie(s). Opmerking: Vaccinatie van groep 3-deelnemers met het Fluzone High-Dose Quadrivalent-vaccin aan het einde van het onderzoek werd door de sponsor niet beschouwd als voldoen aan dit uitsluitingscriterium.
• Ontvangst van van bloed afgeleide immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
• Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.