4가 고용량 인플루엔자 백신과 Moderna COVID-19 백신을 병용 또는 단독으로 이전에 Moderna COVID-19 백신 2회 접종 일정으로 예방접종을 받은 65세 이상의 참가자에게 투여한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone® 고용량 4가(인플루엔자 백신)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구, 2021-2022년 제형 및 Moderna COVID-19 백신(mRNA-1273 백신)의 3차 투여 이전에 Moderna COVID-19 백신 2회 접종 일정으로 예방 접종을 받은 65세 이상 성인에서 단독 발생
이 2상 연구의 주요 목적은 Fluzone High-Dose(HD) 4가 백신 용량과 동시에 또는 단독으로 투여되는 Moderna 코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 백신의 세 번째 용량 또는 추가 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이었습니다. 연구에 등록하기 최소 5개월 전에 Moderna COVID-19 백신의 2회 접종 일정 중 두 번째 접종을 받은 65세 이상의 성인에서.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 6개월(약 180일) 동안 연구에 참여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Investigational Site Number :8400003
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Investigational Site Number :8400006
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Vista, California, 미국, 92083
- Investigational Site Number :8400004
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Investigational Site Number :8400005
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Investigational Site Number :8400001
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Investigational Site Number :8400002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 65세 이상입니다.
- 건강 상태가 양호하거나 연구자가 안정적이라고 판단한 기저 질환(들)이 있는 경우. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되었습니다.
- 이전에 Moderna COVID-19 백신을 2회 주사하고 두 번째 용량을 접종한 참가자는 방문 1일 최소 5개월 전에 받았습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(계획된 포함 전 3개월 이내에 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 연구 개입 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 이전 피부 필러 주입(입술 또는 얼굴 필러).
- 혈소판 감소증, 금기 IM 주사.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용, 금기 IM 백신.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 연구 개입 투여 당일의 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 화씨 100.4°[F][38.0°) 섭씨 {C}]). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 인플루엔자 또는 COVID-19 백신에 대한 심각한 부작용 이력.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인력.
- 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응이 알려져 있습니다.
- 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 모든 상태.
- 연구 개입(들) 투여 전 4주 동안 임의의 백신을 받았거나 방문 01에서 연구 개입(들) 투여 후 4주 사이의 기간에 임의의 백신을 계획적으로 받았음. 참고: 연구 종료 시점에 Fluzone High-Dose Quadrivalent 백신을 사용한 그룹 3 참가자의 예방 접종은 후원자가 이 제외 기준을 충족하는 것으로 간주하지 않았습니다.
- 지난 3개월 동안 혈액 유래 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
- 위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Fluzone 고용량(HD) 4가 인플루엔자 백신 및 COVID-19 백신
참가자들은 1일차에 0.7밀리리터(mL)의 플루존 HD 4가 인플루엔자 백신과 0.5mL COVID-19 백신을 근육내(IM) 주사로 맞았습니다.
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미리 채워진 주사기에 주사하기 위한 멸균 현탁액 근육 주사
다른 이름들:
다회용 바이알의 멸균 현탁액(흰색에서 미색) 근육내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Fluzone HD 4가 인플루엔자 백신
참가자들은 1일차에 0.7mL 플루존 HD 4가 인플루엔자 백신을 IM으로 1회 주사 받았습니다.
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미리 채워진 주사기에 주사하기 위한 멸균 현탁액 근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: COVID-19 백신
참가자들은 1일차에 IM, 0.5mL COVID-19 mRNA 백신을 1회 주사 받았습니다.
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다회용 바이알의 멸균 현탁액(흰색에서 미색) 근육내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 부작용(AE)이 즉시 발생하는 참여자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 양식(CRF)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 임의의 원치 않는 AE는 CRF에서 즉시 요청되지 않은 AE로 기록되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 반응(SR)은 프로토콜 및 CRF에 미리 나열된 조건(특성 및 발병)에서 관찰 및 보고된 "예상되는" 이상 반응(징후 또는 증상)이었습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 주사 부위 통증, 겨드랑이 부종 및 압통, 주사 부위 홍반, 주사 부위 부종, 주사 부위 경결 및 주사 부위 타박상이 포함되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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SR은 프로토콜 및 CRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병)에서 관찰되고 보고된 "예상되는" 이상 반응(징후 또는 증상)이었습니다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 불쾌감, 근육통, 관절통, 떨림, 피로, 메스꺼움 및 구토가 포함되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 21일 이내
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창의 측면에서 CRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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백신 접종 후 21일 이내
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 백신 접종 후 6개월까지
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
AESI는 스폰서의 연구 개입 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 관심사 중 하나로 정의되었으며, 이를 위해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사 소통을 수행했습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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1일차부터 백신 접종 후 6개월까지
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의학적으로 참석한 이상 반응(MAAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 백신 접종 후 6개월까지
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MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 연구 방문 또는 일상적인 의료 관리 동안 찾는 의학적 조언을 포함하여 의사 사무실 또는 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 촉발한 상태의 새로운 발병 또는 악화였습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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1일차부터 백신 접종 후 6개월까지
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1일째 인플루엔자 백신 및 COVID-19 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(백신 접종 전)
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항-인플루엔자 및 항-COVID-19 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria)에 대한 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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1일차(백신 접종 전)
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22일째 인플루엔자 백신 및 COVID-19 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일차(백신 접종 후)
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항인플루엔자 및 항COVID-19 항체의 GMT는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria)에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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22일차(백신 접종 후)
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인플루엔자 백신 및 COVID-19 백신 항체의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 1일(백신 접종 전) 및 22일(백신 접종 후)
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항-인플루엔자 및 항-COVID-19 항체의 GMT는 4개의 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata)에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
GMTR은 백신 접종 후(22일) 및 백신 접종 전(1일) 즉, 22일/01일의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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1일(백신 접종 전) 및 22일(백신 접종 후)
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항체 역가가 (>=)10 이상인 참가자의 백분율(1/희석)
기간: 1일차(백신 접종 전)
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A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 항인플루엔자 및 항COVID 19 항체를 측정했습니다.
HAI 역가가 >=10(1/희석)인 참가자의 백분율이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일차(백신 접종 전)
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항체 역가가 (>=)10 이상인 참가자의 백분율(1/희석)
기간: 22일차(백신 접종 후)
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A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 항인플루엔자 및 항COVID 19 항체를 측정했습니다.
HAI 역가가 >=10(1/희석)인 참가자의 백분율이 결과 측정에 보고됩니다.
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22일차(백신 접종 후)
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인플루엔자 및 COVID-19 바이러스 항원에 대한 혈청 전환을 달성한 참가자 비율
기간: 22일차(백신 접종 후)
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항인플루엔자 및 항COVID-19 항체는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata)에 대해 HAI 분석으로 측정되었습니다.
혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가가 (=40(1/희석) 미만이거나 백신접종 전 역가가 ≥10(1/희석)이고 백신접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 22.
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22일차(백신 접종 후)
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항체 역가가 >=40인 참가자의 백분율(1/희석)
기간: 1일차(백신 접종 전)
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A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 항인플루엔자 및 항COVID 19 항체를 측정했습니다.
HAI 역가가 >=40(1/희석)인 참가자의 백분율이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일차(백신 접종 전)
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항체 역가가 >=40인 참가자의 백분율(1/희석)
기간: 22일차(백신 접종 후)
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A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata의 4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 HAI 분석 방법을 사용하여 항인플루엔자 및 항COVID 19 항체를 측정했습니다.
HAI 역가가 >=40(1/희석)인 참가자의 백분율이 결과 측정에 보고됩니다.
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22일차(백신 접종 후)
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항-S 결합 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일차(백신 접종 전)
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Anti-S 결합 IgG 항체의 GMC는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 평가되었고 결합 항체 단위/밀리리터(BAU/mL)로 측정되었습니다.
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1일차(백신 접종 전)
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항-S 결합 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 22일차(백신 접종 후)
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항-S 결합 IgG 항체의 GMC는 ELISA 방법을 사용하여 평가하였고 BAU/mL 단위로 측정하였다.
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22일차(백신 접종 후)
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항-S 결합 IgG 항체의 기하 평균 농도비(GMCR)
기간: 1일(백신 접종 전) 및 22일(백신 접종 후)
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항-S 결합 IgG 항체의 GMC를 ELISA 방법을 사용하여 평가하였다.
GMCR은 백신 접종 후(22일) GMC와 백신 접종 전(1일) 즉, 22일/01일의 비율로 계산되었습니다.
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1일(백신 접종 전) 및 22일(백신 접종 후)
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항-S 결합 IgG 항체가 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 22일차(백신 접종 후)
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22일(백신 접종 후)에 항-S 결합 IgG 항체가 >=2배 및 >=4배 증가한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
2배 이상 상승한 참가자의 백분율은 22일째에 계산된 값이 1일차의 계산된 값과 비교하여 *2인 사람들이고 >=4배 상승한 참가자의 백분율은 계산된 값이 22일은 1일의 계산된 값과 비교하여 *4입니다.
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22일차(백신 접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QHD00028
- U1111-1266-7472 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .