四价高剂量流感疫苗和 Moderna COVID-19 疫苗在 65 岁及以上之前接种过 2 剂 Moderna COVID-19 疫苗的参与者中同时或单独接种的研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项评估 Fluzone® 高剂量四价（流感疫苗）2021-2022 制剂和第三剂 Moderna COVID-19 疫苗（mRNA-1273 疫苗）的安全性和免疫原性的 II 期开放标签研究，同时或65 岁及以上的成年人单独接种 2 剂 Moderna COVID-19 疫苗
这项 II 期研究的主要目的是评估同时或单独施用一剂 Fluzone 高剂量 (HD) 四价疫苗和第三剂或加强剂量的现代冠状病毒病 19 (COVID-19) 疫苗的安全性和免疫原性在参加研究前至少 5 个月接受了第二剂 Moderna COVID-19 疫苗 2 剂计划的 65 岁及以上的成年人。
研究概览
详细说明
参与者在研究中进行了 6 个月（约 180 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Investigational Site Number :8400003
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Investigational Site Number :8400006
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Vista、California、美国、92083
- Investigational Site Number :8400004
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Investigational Site Number :8400005
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Investigational Site Number :8400001
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Investigational Site Number :8400002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄大于或等于 65 岁。
- 身体健康或有被研究者判断为稳定的基础疾病。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病。
- 之前接受过 2 次 Moderna COVID-19 疫苗注射的参与者在第 1 次就诊前至少 5 个月接受了第二剂。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（计划纳入前 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）。
- 已知对任何研究干预成分有系统性超敏反应，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史。
- 以前的真皮填充剂注射（嘴唇或面部填充剂）。
- 血小板减少症，禁忌肌内注射。
- 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，是肌注疫苗接种的禁忌症。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。
- 在研究干预实施或发热性疾病（温度 >= 100.4°F 华氏度 [F] [38.0° 摄氏度 {C}])。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 对任何流感或 COVID-19 疫苗有严重不良反应史。
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的个人病史。
- 具有临床意义的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫症的个人病史。
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性。
- 研究者认为对参加者构成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况。
- 在研究干预措施实施前 4 周内接受过任何疫苗，或计划在第 1 次访视和研究干预措施实施后 4 周之间接种任何疫苗。 注意：申办方认为在研究结束时接种 Fluzone 高剂量四价疫苗的第 3 组参与者不符合该排除标准。
- 在过去 3 个月内接受过血源性免疫球蛋白、血液或血源性制品。
- 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前 30 天内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。
- 上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Fluzone 高剂量 (HD) 四价流感疫苗和 COVID-19 疫苗
参与者在第 1 天接受肌肉注射 (IM) 0.7 毫升 (mL) fluzone HD 四价流感疫苗，并与 0.5 毫升 COVID-19 疫苗共同给药。
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在预填充注射器中注射用无菌悬浮液 肌内注射
其他名称：
多剂量小瓶中的无菌悬浮液（白色至灰白色） 肌内注射
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：Fluzone HD 四价流感疫苗
参与者在第 1 天接受单次注射 0.7 mL fluzone HD 四价流感疫苗，IM。
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在预填充注射器中注射用无菌悬浮液 肌内注射
其他名称：
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有源比较器：第 3 组：COVID-19 疫苗
参与者在第 1 天接受单次注射 0.5 mL COVID-19 mRNA 疫苗，IM。
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多剂量小瓶中的无菌悬浮液（白色至灰白色） 肌内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和疫苗接种后的发病窗口方面不满足病例报告表 (CRF) 中预先列出的条件。
所有参与者在接种疫苗后都被观察了 30 分钟，在此期间发生的任何未经请求的 AE 都被记录为 CRF 中的直接未经请求的 AE。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
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接种后30分钟内
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有主动注射部位反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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诱发反应 (SR) 是在方案和 CRF 中预先列出的条件（性质和发作）下观察到和报告的“预期”不良反应（体征或症状）。
引起的注射部位反应包括注射部位疼痛、腋窝肿胀和压痛、注射部位红斑、注射部位肿胀、注射部位硬结和注射部位瘀伤。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
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接种疫苗后 7 天内
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有自发全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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SR 是在方案和 CRF 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”不良反应（体征或症状）。
引发的全身反应包括发烧、头痛、不适、肌痛、关节痛、颤抖、疲劳、恶心和呕吐。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
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接种疫苗后 7 天内
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主动出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 21 天内
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后的发病窗口方面不满足 CRF 中预先列出的条件。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
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接种疫苗后 21 天内
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发生严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到接种疫苗后 6 个月
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SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医疗事件。
AESI 被定义为申办方的研究干预或计划所特有的科学和医学问题之一，研究人员对此进行了持续监测并与申办方进行了快速沟通。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
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从第 1 天到接种疫苗后 6 个月
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发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到接种疫苗后 6 个月
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MAAE 是新发或病情恶化，促使参与者或参与者的父母/法律上可接受的代表在医生办公室或急诊室寻求计划外的医疗建议，包括在研究访问或常规医疗护理期间寻求医疗建议。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
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从第 1 天到接种疫苗后 6 个月
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第 1 天流感疫苗和 COVID-19 疫苗抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）
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使用 4 种流感病毒株的血凝抑制 (HAI) 测定法测量抗流感和抗 COVID-19 抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria。
滴度以 1/稀释度表示。
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第 1 天（疫苗接种前）
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第 22 天流感疫苗和 COVID-19 疫苗抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 22 天（疫苗接种后）
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使用 HAI 测定法测量了 4 种流感病毒株的抗流感和抗 COVID-19 抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria。
滴度以 1/稀释度表示。
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第 22 天（疫苗接种后）
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流感疫苗和 COVID-19 疫苗抗体的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和第 22 天（疫苗接种后）
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使用 HAI 测定法测量了 4 种流感病毒株的抗流感和抗 COVID-19 抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
GMTR 计算为疫苗接种后（第 22 天）和疫苗接种前（第 1 天）的 GMT 比率，即第 22 天/第 01 天。
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第 1 天（疫苗接种前）和第 22 天（疫苗接种后）
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抗体滴度大于或等于 (>=)10（1/稀释度）的参与者百分比
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）
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使用 HAI 测定法测量了 4 种流感病毒株的抗流感和抗 COVID 19 抗体：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
结果测量中报告了 HAI 滴度 >=10（1/稀释度）的参与者百分比。
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第 1 天（疫苗接种前）
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抗体滴度大于或等于 (>=)10（1/稀释度）的参与者百分比
大体时间：第 22 天（疫苗接种后）
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使用 HAI 测定法测量了 4 种流感病毒株的抗流感和抗 COVID 19 抗体：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
结果测量中报告了 HAI 滴度 >=10（1/稀释度）的参与者百分比。
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第 22 天（疫苗接种后）
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实现流感和 COVID-19 病毒抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：第 22 天（疫苗接种后）
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通过 HAI 测定法测量了 4 种流感病毒株的抗流感和抗 COVID-19 抗体：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
在第22.
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第 22 天（疫苗接种后）
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抗体滴度 >=40（1/稀释度）的参与者百分比
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）
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使用 HAI 测定法测量了 4 种流感病毒株的抗流感和抗 COVID 19 抗体：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
结果测量中报告了 HAI 滴度 >=40（1/稀释度）的参与者百分比。
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第 1 天（疫苗接种前）
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抗体滴度 >=40（1/稀释度）的参与者百分比
大体时间：第 22 天（疫苗接种后）
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使用 HAI 测定法测量了 4 种流感病毒株的抗流感和抗 COVID 19 抗体：A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata。
结果测量中报告了 HAI 滴度 >=40（1/稀释度）的参与者百分比。
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第 22 天（疫苗接种后）
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抗 S 结合免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法评估抗 S 结合 IgG 抗体的 GMC，并以结合抗体单位/毫升 (BAU/mL) 测量。
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第 1 天（疫苗接种前）
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抗 S 结合免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 22 天（疫苗接种后）
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使用 ELISA 方法评估抗 S 结合 IgG 抗体的 GMC，并以 BAU/mL 测量。
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第 22 天（疫苗接种后）
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抗 S 结合 IgG 抗体的几何平均浓度比 (GMCR)
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）和第 22 天（疫苗接种后）
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使用 ELISA 方法评估抗 S 结合 IgG 抗体的 GMC。
GMCR 计算为接种疫苗后（第 22 天）和接种疫苗前（第 1 天）的 GMC 比率，即第 22 天/第 01 天。
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第 1 天（疫苗接种前）和第 22 天（疫苗接种后）
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抗 S 结合 IgG 抗体升高 >=2 倍和 >=4 倍的参与者百分比
大体时间：第 22 天（疫苗接种后）
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在第 22 天（疫苗接种后）抗 S 结合 IgG 抗体升高 >=2 倍和 >=4 倍的参与者百分比在该结果测量中报告。
与第 1 天的计算值相比，第 22 天的计算值与第 1 天的计算值相比为 *2 的参与者百分比上升 >=2 倍，上升 >=4 倍的参与者的百分比是第 1 天的计算值与第 1 天的计算值相比，第 22 天是 *4。
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第 22 天（疫苗接种后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2022年2月8日
研究完成 (实际的)
2022年2月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- QHD00028
- U1111-1266-7472 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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