Estudio de una vacuna tetravalente de alta dosis contra la influenza y una vacuna Moderna contra el COVID-19 administradas de manera simultánea o individual en participantes de 65 años de edad y mayores previamente vacunados con un programa de 2 dosis de la vacuna Moderna contra el COVID-19

Criterios de inclusión:

• Edad mayor o igual a >= 65 años el día de la inclusión.
• En buen estado de salud o con condiciones médicas subyacentes que el investigador consideró estables. Una afección médica estable se definió como una enfermedad que no requería cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Participantes que recibieron previamente 2 inyecciones de la vacuna Moderna COVID-19 con la segunda dosis recibida al menos 5 meses antes de la Visita 1.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión planificada).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Inyección previa de relleno dérmico (ya sea labios o rellenos faciales).
• Trombocitopenia, inyección IM contraindicada.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindica la vacunación IM.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la administración de la intervención del estudio o enfermedad febril (temperatura >= 100,4 °F [F] [38,0 °F] centígrados {C}]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Historial de reacción adversa grave a cualquier vacuna contra la influenza o COVID-19.
• Antecedentes personales de síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Antecedentes personales de retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, represente un riesgo para la salud del participante en caso de inscribirse o pueda interferir con la evaluación de la vacuna.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la(s) intervención(es) del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en el período entre la Visita 01 y 4 semanas posteriores a la administración de la(s) intervención(es) del estudio. Nota: El patrocinador no consideró que la vacunación de los participantes del Grupo 3 con la vacuna tetravalente de dosis alta Fluzone al final del estudio cumpliera con este criterio de exclusión.
• Recepción de inmunoglobulinas derivadas de la sangre, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga vacunas, medicamentos, dispositivos médicos o procedimientos médicos.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
• La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.