Estudo de uma vacina quadrivalente de alta dose contra influenza e uma vacina Moderna COVID-19 administrada concomitantemente ou isoladamente em participantes com 65 anos de idade ou mais previamente vacinados com um esquema de 2 doses da vacina Moderna COVID-19

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a >= 65 anos no dia da inclusão.
• Com boa saúde ou com condição(ões) médica(s) subjacente(s) que foram consideradas estáveis ​​pelo Investigador. Uma condição médica estável foi definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
• Os participantes que receberam anteriormente 2 injeções da Vacina Moderna COVID-19 com a segunda dose receberam pelo menos 5 meses antes da Visita 1.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos 3 meses anteriores à inclusão planejada).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
• Injeção anterior de preenchimento dérmico (preenchimento labial ou facial).
• Trombocitopenia, injeção IM contra-indicada.
• Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicaram a vacinação IM.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da administração da intervenção do estudo ou doença febril (temperatura >= 100,4° Fahrenheit [F] [38,0° Celsius {C}]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza ou COVID-19.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré (GBS).
• História pessoal de atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Qualquer condição que na opinião do Investigador represente um risco à saúde do participante se inscrito ou que possa interferir na avaliação da vacina.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da(s) intervenção(ões) do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina no período entre a Visita 01 e 4 semanas após a administração da(s) intervenção(ões) do estudo. Nota: A vacinação dos participantes do Grupo 3 com a vacina Fluzone Quadrivalente de alta dose no final do estudo não foi considerada pelo Patrocinador como atendendo a este critério de exclusão.
• Recebimento de imunoglobulinas derivadas do sangue, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
• As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.