Studie av en kvadrivalent høydose-influensavaksine og en Moderna COVID-19-vaksine administrert enten samtidig eller enkeltvis hos deltakere 65 år og eldre som tidligere er vaksinert med en 2-doseplan av Moderna COVID-19-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Alder over eller lik >= 65 år på inklusjonsdagen.
• Ved god helse eller med underliggende medisinsk(e) tilstand(er) som ble vurdert til å være stabil av etterforskeren. En stabil medisinsk tilstand ble definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før registrering.
• Deltakere som tidligere mottok 2 injeksjoner av Moderna COVID-19-vaksine med den andre dosen, fikk minst 5 måneder før besøk 1.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker innen 3 måneder før planlagt inkludering).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene.
• Tidligere hudfyllerinjeksjon (enten lepper eller ansiktsfyllstoffer).
• Trombocytopeni, kontraindisert IM-injeksjon.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindisert im-vaksinasjon.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon eller febersykdom (temperatur >= 38,0°F] Celsius {C}]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger på influensa- eller covid-19-vaksiner.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
• Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
• Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening utgjorde en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før administrasjonen av studieintervensjonen(e) eller planlagt mottak av enhver vaksine i perioden mellom besøk 01 og 4 uker etter administrasjonen av studieintervensjonen(e). Merk: Vaksinasjon av gruppe 3-deltakere med Fluzone High-Dose Quadrivalent vaksine ved slutten av studien ble ikke ansett av sponsoren for å oppfylle dette eksklusjonskriteriet.
• Mottak av blodavledede immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker vaksine, legemiddel, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.
• Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.