Studie eines vierwertigen hochdosierten Influenza-Impfstoffs und eines Moderna-COVID-19-Impfstoffs, die entweder gleichzeitig oder einzeln bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht wurden, die zuvor mit einem 2-Dosen-Plan des Moderna-COVID-19-Impfstoffs geimpft worden waren

Einschlusskriterien:

• Alter größer oder gleich >= 65 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Bei guter Gesundheit oder mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die vom Ermittler als stabil beurteilt wurden. Ein stabiler Gesundheitszustand wurde als Krankheit definiert, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Aufnahme erforderte.
• Teilnehmer, die zuvor 2 Injektionen des Moderna COVID-19-Impfstoffs mit der zweiten Dosis erhalten hatten, erhielten diese mindestens 5 Monate vor Besuch 1.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 3 Monate vor der geplanten Aufnahme).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält.
• Vorherige Hautfüller-Injektion (entweder Lippen- oder Gesichtsfüller).
• Thrombozytopenie, kontraindizierte IM-Injektion.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindizierte IM-Impfung.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Verabreichung der Studienintervention oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 100,4°Fahrenheit [F] [38,0° Celsius {C}]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf Influenza- oder COVID-19-Impfstoffe.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers), einer neurologischen Störung oder einer Anfallserkrankung.
• Bekannte Seropositivität für humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellt, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention(en) oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs im Zeitraum zwischen Besuch 01 und 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention(en). Hinweis: Die Impfung von Teilnehmern der Gruppe 3 mit Fluzone High-Dose Quadrivalent-Impfstoff am Ende der Studie wurde vom Sponsor als nicht als Erfüllung dieses Ausschlusskriteriums betrachtet.
• Erhalt von aus Blut gewonnenen Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Impfstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder medizinischen Verfahren.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
• Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.