Étude d'un vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose et d'un vaccin Moderna COVID-19 administrés de manière concomitante ou unique chez des participants de 65 ans et plus précédemment vaccinés avec un calendrier à 2 doses du vaccin Moderna COVID-19

Critère d'intégration:

• Âgé supérieur ou égal à >= 65 ans au jour de l'inclusion.
• En bonne santé ou avec des conditions médicales sous-jacentes jugées stables par l'enquêteur. Une condition médicale stable a été définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
• Les participants qui ont déjà reçu 2 injections de vaccin Moderna COVID-19 avec la deuxième dose reçue au moins 5 mois avant la visite 1.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 3 mois précédant l'inclusion prévue).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
• Injection antérieure de produit de comblement dermique (lèvres ou produits de comblement du visage).
• Thrombocytopénie, injection IM contre-indiquée.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indication à la vaccination IM.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude ou maladie fébrile (température >= 100,4 ° Fahrenheit [F] [38,0 ° Celsius {C}]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin contre la grippe ou le COVID-19.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif.
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque pour la santé du participant s'il est inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention ou des interventions à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans la période entre la visite 01 et 4 semaines après l'administration de l'intervention ou des interventions à l'étude. Remarque : La vaccination des participants du groupe 3 avec le vaccin quadrivalent à haute dose Fluzone à la fin de l'étude n'a pas été considérée par le promoteur comme répondant à ce critère d'exclusion.
• Réception d'immunoglobulines dérivées du sang, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue au cours de la présente période d'étude à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
• Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.