健康なボランティアを対象とした 2 ロットの M207 および鼻腔内ゾルミトリプタンの PK、安全性、および忍容性の研究
2021年9月16日 更新者：Zosano Pharma Corporation
2 ロットの M207 3.8 mg (上腕に 1.9 mg パッチ 2 枚として 30 分間投与) と鼻腔内ゾルミトリプタン 5.0 mg x 2 回投与の薬物動態、安全性、忍容性を比較するためのランダム化非盲検三者クロスオーバー研究健康ボランティア
これは、単一施設、非盲検、無作為化、三者間クロスオーバー研究です。 各被験者は 3 つの研究治療を 1 回ずつ受け、その後、臨床モニタリングと血漿 PK 分析のための広範な血液サンプルの採取が行われます。
投与は、治療順序スケジュールに従ってランダム化された順序で投与が完了するまで、パッチ適用時から少なくとも48時間離れて行われます。 投薬完了後、被験者はもう一度最終評価を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、ランダム化、三元クロスオーバー研究です。 各被験者は 3 つの研究治療を 1 回ずつ受け、その後、薬物動態分析のための院内モニタリングと広範な血液サンプルの採取が行われます。
投与は、治療順序スケジュールに従ってランダム化された順序で投与が完了するまで、パッチ適用時から少なくとも48時間離れて行われます。 対象は、各期間において２つ以上の別個のグループに分けて投与され得る（例えば、ある日には２４人の対象、別の日には２４人の対象）。
投与日の血漿サンプルは分析のために分析検査室に送られます。 各用量レベルの忍容性スコアが要約されます。
3 日間の投与が完了した後、被験者は最後の評価を受け、研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性または男性（両端を含む）
- 病歴、身体検査、CBC、血液化学、尿検査、および ECG によって判定される臨床的に重大な異常がなく、全般的に良好な健康状態。
- スクリーニングおよび入院時の来院時の血清妊娠検査が陰性（女性対象）。
- 研究期間全体および被験者が研究を完了した後30日間、医学的に効果的な避妊方法を使用する女性被験者の同意。 被験者が使用できる医学的に効果的な避妊方法には、禁欲、ペッサリーと殺精子剤の使用、子宮内避妊具（IUD）、リング、コンドームと膣用殺精子剤、非経口ホルモン避妊薬が含まれます（被験者は非経口ホルモン避妊薬で安定していなければなりません） -スクリーニング前に少なくとも3か月以上の入院）、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術または卵巣摘出術、子宮鏡下不妊手術）、および閉経後（2年以上の無月経）。
- 研究に登録する前に、研究の目的と研究に必要な手順を理解しているという書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力、およびすべての研究手順と制限を遵守する意欲。
除外基準:
- 肝臓、生殖器、胃腸、腎臓、出血、または凝固、肺、神経、呼吸器、内分泌、または心臓血管系の異常（特に高血圧、末梢血管疾患、冠状動脈疾患、一過性脳虚血発作、または心調律異常）、精神障害、急性感染症、または研究への参加や薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げるその他の症状。
心血管疾患に対する次の CAD 危険因子が 3 つ以上存在する:
A. 現在の喫煙（スクリーニング後30日以内に喫煙した被験者） B. 高血圧症（収縮期血圧 > 140または拡張期血圧 > 90）、または高血圧の治療のために降圧薬を受けている C. 高脂血症 - LDL > 159 mg/dLおよび/または HDL < 40 mg/dL (または処方された抗コレステロール治療を受けている) D. 早発性冠動脈疾患 (CAD) の家族歴 (一親等血縁者の男性では 55 歳未満、女性では 65 歳未満)一親等親戚) E. 糖尿病
以下を含むゾルミトリプタン投与に対する禁忌:
- 冠動脈疾患または冠動脈けいれんの病歴
- 症候性ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはその他の心臓副伝導路障害
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、または片麻痺または脳底部片頭痛の病歴
- 病歴または現在の末梢血管疾患
- 病歴または現在の虚血性腸疾患
- 高血圧（スクリーニング時または入院時/ベースライン来院時で140/90mmHg以上）
- -ALT > 150 U/L、AST > 130 U/L、またはビリルビン > ULNの2倍として定義される肝障害の病歴
- -研究手順または評価を妨げる接触皮膚炎または既知の皮膚疾患の病歴
- 投与の2週間前から治験期間中まで、対象の適用部位に炎症、刺激、日焼け、病変、またはタトゥーを引き起こす活動への計画的参加
- -初回投与前から治験期間中までの30日以内の処方抗凝固薬の使用
以下以外の処方薬および市販薬を服用後 1 週間以内に使用した場合。
- ホルモン補充療法 (HRT)
- パッチ、IUD、リング、注射、またはインプラント（すべて非経口ホルモン避妊薬）などの非経口ホルモン避妊薬は、用量がスクリーニング前の少なくとも3か月間安定していて、研究全体を通じて継続できる場合に限り許可されます。
- 抗ヒスタミン薬
- 断続的に使用される NSAIDS
- 医学的に必要な場合はアセトアミノフェン（1日あたり1000 mg以下）
- 現在知られているゾルミトリプタンまたはその誘導体または製剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 現在知られているテープまたは接着剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 計画された治験薬投与から30日以内の他の治験化合物の使用
- -スクリーニング後6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の現在の使用または履歴、および治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされた
- -治験責任医師が臨床的に重要と判断した鼻の病理（例：ポリープ、重大な中隔偏位または穿孔）または異常な鼻検査（鼻ピアス、重大な変形、および/または重度の鼻づまりなどの所見を伴う）の病歴
- 体格指数（BMI）が 18 kg/m2 未満、または 35 kg/m2 を超える
- 研究者の意見では、その被験者は研究には適していません
- スクリーニングまたは入院時の尿薬物検査またはアルコール検査で陽性、および/または入院時に実施された新型コロナウイルス検査で陽性。
- 治験期間中、投与後1週間以内に計画されている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種
- 現在喫煙者またはニコチン使用者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスABC
A、B、C の順序で介入を受け取ります。
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治療 A: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 装着時間 30 分 (上腕塗布) - 「MiniMac」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 B: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 30 分間の装着時間 (上腕適用) - 「MACAP」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 C: 時間 = 0 および時間 0 の 2 時間後にゾルミトリプタン 5.0 mg を鼻腔内投与
他の名前：
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実験的：シーケンス CAB
C、A、B の順序で介入を受け取ります。
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治療 A: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 装着時間 30 分 (上腕塗布) - 「MiniMac」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 B: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 30 分間の装着時間 (上腕適用) - 「MACAP」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 C: 時間 = 0 および時間 0 の 2 時間後にゾルミトリプタン 5.0 mg を鼻腔内投与
他の名前：
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実験的：シーケンスBCA
B、C、A の順序で介入を受け取ります。
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治療 A: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 装着時間 30 分 (上腕塗布) - 「MiniMac」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 B: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 30 分間の装着時間 (上腕適用) - 「MACAP」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 C: 時間 = 0 および時間 0 の 2 時間後にゾルミトリプタン 5.0 mg を鼻腔内投与
他の名前：
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実験的：シーケンスCBA
C、B、A の順序で介入を受け取ります。
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治療 A: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 装着時間 30 分 (上腕塗布) - 「MiniMac」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 B: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 30 分間の装着時間 (上腕適用) - 「MACAP」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 C: 時間 = 0 および時間 0 の 2 時間後にゾルミトリプタン 5.0 mg を鼻腔内投与
他の名前：
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実験的：シーケンス BAC
B、A、C の順序で介入を受け取ります。
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治療 A: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 装着時間 30 分 (上腕塗布) - 「MiniMac」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 B: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 30 分間の装着時間 (上腕適用) - 「MACAP」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 C: 時間 = 0 および時間 0 の 2 時間後にゾルミトリプタン 5.0 mg を鼻腔内投与
他の名前：
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実験的：シーケンスACB
A、C、B の順序で介入を受け取ります。
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治療 A: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 装着時間 30 分 (上腕塗布) - 「MiniMac」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 B: M207 3.8 mg を 1.9 mg パッチ 2 枚として投与 30 分間の装着時間 (上腕適用) - 「MACAP」コーターで作成し、ホイルカップに包装
他の名前：
治療 C: 時間 = 0 および時間 0 の 2 時間後にゾルミトリプタン 5.0 mg を鼻腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24時間
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報告および観察された有害事象の発生率と種類
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24時間
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Cmax
時間枠：24時間
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観察された最大血漿濃度
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24時間
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Tmax
時間枠：24時間
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24時間にわたって評価された最大濃度までの時間（時間）
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Don Kellerman, PharmD、Zosano Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-2021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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