건강한 지원자에 대한 M207 및 비강내 졸미트립탄 2개 로트의 약동학, 안전성 및 내약성 연구
2021년 9월 16일 업데이트: Zosano Pharma Corporation
M207 3.8mg 2개 로트(상완에 1.9mg 패치 2개로 30분 동안 투여)와 비강내 졸미트립탄 5.0mg x 2회 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 3방향 교차 연구 건강한 자원봉사자
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 무작위, 3방향 교차 연구입니다. 각 피험자는 3가지 연구 치료를 각각 한 번 받은 후 병원 내 모니터링과 혈장 PK 분석을 위한 광범위한 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다.
투여는 패치 적용 시간으로부터 최소 48시간 간격으로 처리 순서 일정에 따라 무작위 순서로 투여가 완료될 때까지 발생합니다. 투약 완료 후, 피험자는 마지막으로 한 번 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구입니다. 각 피험자는 세 가지 연구 치료를 각각 한 번 받은 후 병원 내 모니터링과 약동학 분석을 위한 광범위한 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다.
투여는 패치 적용 시간으로부터 최소 48시간 간격으로 처리 순서 일정에 따라 무작위 순서로 투여가 완료될 때까지 발생합니다. 피험자는 각 기간에 2개 이상의 개별 그룹, 예를 들어 하루에 24명의 피험자와 다른 날에 24명의 피험자로 투약될 수 있습니다.
투약 일자의 혈장 샘플은 분석을 위해 분석 실험실로 보내집니다. 각 용량 수준에 대한 내약성 점수가 요약됩니다.
3일의 투여가 완료된 후, 피험자는 마지막으로 한 번 평가를 받고 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세 여성 또는 남성(포함)
- 병력, 신체 검사, CBC, 혈액 화학, 소변 검사 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 없는 양호한 일반 건강.
- 스크리닝 및 입원 방문 시 음성 혈청 임신 검사(여성 피험자용).
- 전체 연구 기간 동안 그리고 피험자가 연구를 완료한 후 30일 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 피험자의 동의. 피험자가 사용할 수 있는 의학적으로 효과적인 피임 방법에는 금욕, 다이어프램 및 살정제 사용, 자궁 내 장치(IUD), 링, 콘돔 및 질 살정제, 비경구 호르몬 피임법(피험자는 비경구 호르몬 피임법에 안정적이어야 함)이 포함됩니다. 스크리닝 전 최소 3개월 동안), 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 난소절제술, 자궁경 불임술) 및 폐경 후(≥ 2년의 무월경).
- 연구에 등록하기 전에 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해한다는 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 수 있는 능력과 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 간, 생식, 위장, 신장, 출혈 또는 응고, 폐, 신경, 호흡기, 내분비 또는 심혈관계 이상(특히 고혈압, 말초 혈관 질환, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈 발작 또는 심장 박동 이상), 정신 장애, 급성 감염 또는 연구 참여 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 상태.
심혈관 질환에 대한 다음 CAD 위험 요소 중 3개 이상의 존재:
A. 현재 담배 사용(선별 30일 이내에 흡연한 피험자) B. 고혈압(수축기 혈압 > 140 또는 확장기 혈압 > 90) 또는 고혈압 치료를 위해 항고혈압제를 복용하고 있는 자 C. 고지혈증 - LDL > 159mg/dL 및/또는 HDL < 40 mg/dL(또는 처방된 항콜레스테롤 치료 중) D. 조기 관상 동맥 질환(CAD)의 가족력(남성 직계 가족의 경우 < 55세 또는 여성의 경우 < 65세) 1촌) 마. 당뇨병
다음을 포함한 졸미트립탄 투여에 대한 모든 금기 사항:
- 관상 동맥 질환 또는 관상 동맥 경련의 병력
- 증상이 있는 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 심장 부속 전도 경로 장애
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 편마비 또는 기저 편두통의 병력
- 병력 또는 현재 말초 혈관 질환
- 병력 또는 현재 허혈성 장 질환
- 고혈압(선별검사 또는 입원/기준선 방문 시 140/90mmHg 이상)
- ALT > 150 U/L, AST > 130 U/L 또는 빌리루빈 > ULN의 2배로 정의되는 모든 간 손상 병력
- 연구 절차 또는 평가를 방해할 접촉성 피부염 또는 알려진 피부 질환의 병력
- 투여 2주 전부터 시험 기간 동안 의도된 적용 부위에서 염증, 자극, 일광화상, 병변 또는 문신을 유발하는 활동에 계획적으로 참여
- 시험 기간 동안 첫 번째 투여 전 30일 이내에 처방 항응고제 사용
다음 이외의 투약 후 1주일 이내에 처방약 및 비처방약 사용:
- 호르몬 대체 요법(HRT)
- 패치, IUD, 링, 주사 또는 임플란트(모든 비경구 호르몬 피임제)와 같은 비경구 호르몬 피임은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 복용량이 안정적이었고 연구 기간 동안 계속될 수 있는 경우 허용됩니다.
- 항히스타민제
- 간헐적으로 사용되는 NSAIDS
- 의학적으로 필요한 경우 아세트아미노펜(1000mg/일 이하)
- 졸미트립탄 또는 그 유도체 또는 제제에 대한 현재 알려진 알레르기 또는 민감성
- 현재 알려진 테이프 또는 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성
- 계획된 연구 약물 투여 30일 이내에 임의의 다른 연구 화합물 사용
- 스크리닝 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 사용 또는 이력이 있으며 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
- 비강 병리학(예: 용종, 심각한 중격 편차 또는 천공) 또는 비정상 비강 검사(코 피어싱, 심한 기형 및/또는 심한 충혈과 같은 소견 포함)의 병력이 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주함
- 체질량지수(BMI) 18kg/m2 미만 또는 35kg/m2 초과
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 약물 결과 또는 알코올 검사 및/또는 입원 시 수행된 양성 COVID-19 검사.
- 시험 기간 동안 투약 후 일주일 이내에 계획된 모든 COVID-19 예방 접종
- 현재 흡연자 또는 니코틴 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABC
A, B, C 순서로 중재를 받습니다.
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치료 A: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MiniMac" 코팅기에서 제조하고 호일 컵에 포장
다른 이름들:
치료 B: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MACAP" 코팅기에서 제조되고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
처리 C: 시간 = 0 및 시간 0 후 2시간에 투여된 5.0 mg 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CAB
C, A, B 순서로 중재를 받습니다.
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치료 A: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MiniMac" 코팅기에서 제조하고 호일 컵에 포장
다른 이름들:
치료 B: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MACAP" 코팅기에서 제조되고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
처리 C: 시간 = 0 및 시간 0 후 2시간에 투여된 5.0 mg 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BCA
B, C, A 순서로 중재를 받습니다.
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치료 A: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MiniMac" 코팅기에서 제조하고 호일 컵에 포장
다른 이름들:
치료 B: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MACAP" 코팅기에서 제조되고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
처리 C: 시간 = 0 및 시간 0 후 2시간에 투여된 5.0 mg 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CBA
C, B, A 순서로 중재를 받습니다.
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치료 A: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MiniMac" 코팅기에서 제조하고 호일 컵에 포장
다른 이름들:
치료 B: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MACAP" 코팅기에서 제조되고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
처리 C: 시간 = 0 및 시간 0 후 2시간에 투여된 5.0 mg 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BAC
B, A, C 순서로 중재를 받습니다.
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치료 A: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MiniMac" 코팅기에서 제조하고 호일 컵에 포장
다른 이름들:
치료 B: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MACAP" 코팅기에서 제조되고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
처리 C: 시간 = 0 및 시간 0 후 2시간에 투여된 5.0 mg 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 ACB
A, C, B 순서로 중재를 받습니다.
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치료 A: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MiniMac" 코팅기에서 제조하고 호일 컵에 포장
다른 이름들:
치료 B: M207 3.8mg 2개의 1.9mg 패치로 투여 30분 착용 시간(상완 적용) - "MACAP" 코팅기에서 제조되고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
처리 C: 시간 = 0 및 시간 0 후 2시간에 투여된 5.0 mg 비강내 졸미트립탄
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 24 시간
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보고 및 관찰된 부작용의 발생률 및 유형
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24 시간
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시맥스
기간: 24 시간
|
관찰된 최대 혈장 농도
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24 시간
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티맥스
기간: 24 시간
|
24시간 동안 평가된 최대 농도까지의 시간(시간)
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Don Kellerman, PharmD, Zosano Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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