第 II 相、勃起不全の健康な男性被験者における IPED2015 の反復単回経口投与試験
勃起不全の健康な男性被験者を対象とした IPED2015 またはプラセボの第 II 相、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、反復単回経口投与試験
これは第 II 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験であり、他の点では健康な ED の男性被験者における IPED2015 の反復単回経口投与の効果を調査します。
3つのグループに最大120人の被験者が登録される予定です。 グループ1は60科目、グループ2は36科目、グループ3は24科目を予定しています。 グループ 1、2、3 は並行して実施されます。 各被験者は4回投与されます。 IPED2015の用量1、IPED2015の用量2、または対応するプラセボの3つの研究治療があります。 各グループで、被験者は3つの研究治療のそれぞれに均等に無作為化され、各訪問で同じ治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikael Thomsen
- 電話番号：23276134
- メール：mt@initiatorpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claus Olesen
- 電話番号：61260035
- メール：ceo@initiatorpharma.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
IIEF-5 スコアが 16 未満で、肥満度指数が 18 ～ 35 kg/m2 (包括的) で、人種を問わない、その他の健康な男性被験者。
-被験者は、スクリーニング前の過去3か月間に少なくとも1回性交する意図があった必要があります。
除外基準:
-重要なCNS、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓（ギルバート症候群を含む）、胃腸（GI）または精神医学的状態、または失神または失神またはそのような状態の病歴、調査官の意見では、被験者を研究への参加者としての許容できないリスク、この研究で得られた安全性または忍容性のデータの解釈を妨げる可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、またはこのプロトコルに従った治療の完了を妨げる可能性がある.
-病歴によって決定された、研究を妨げる異常な身体的または精神的健康の臨床的に重要な履歴 スクリーニングまたは-7日目に得られた身体検査 治験責任医師が判断した場合（神経学的、精神医学的、内分泌、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、または腎臓の障害）。
-臨床的に重要な異常な検査結果（肝臓および腎臓パネル、全血球計算、化学パネルおよび尿検査を含む）、12誘導心電図およびバイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見。 不確実または疑わしい結果が得られた場合、スクリーニング訪問中に実施された検査は、適格性を確認するために繰り返されるか、そうでなければ健康な ED 患者には臨床的に無関係であると判断される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療
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プラセボ
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実験的：IPED2015_dose 1
積極的な治療
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積極的な治療
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実験的：IPED2015_dose 2
積極的な治療
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積極的な治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数 (IIEF-15) スケール
時間枠：4週間
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勃起不全の評価
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rigiscan (男性の性的インポテンスの診断と評価)
時間枠：4週間
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勃起不全を評価するためのデバイス
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4週間
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精液検査（精液の質のチェック）
時間枠：4週間
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組織の分析
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4週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4週間
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患者の健康状態の評価
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Westhead, MD、MAC UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。