Фаза II, исследование повторной однократной пероральной дозы IPED2015 у здоровых мужчин с эректильной дисфункцией

Критерии включения:

В остальном здоровые субъекты мужского пола с ЭД по шкале IIEF-5 <16, с индексом массы тела от 18 до 35 кг/м2 (включительно), любого этнического происхождения.

Субъект должен иметь хотя бы одно намерение вступить в половую связь в течение последних 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

Любые значимые нарушения ЦНС, сердца, легких, метаболических, почечных, печеночных (включая синдром Жильбера), желудочно-кишечных (ЖКТ) или психиатрических состояний, а также обмороки или обмороки в анамнезе или такие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить субъекта в тяжелое состояние. неприемлемый риск для участника исследования, может помешать интерпретации данных о безопасности или переносимости, полученных в этом исследовании, или может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств, или завершению лечения в соответствии с настоящим протоколом .

Клинически значимый анамнез аномального физического или психического здоровья, мешающий исследованию, как определено историей болезни и физическими осмотрами, полученными во время скрининга или Дня -7, по оценке исследователя (включая [но не ограничиваясь этим], неврологический, психиатрический, эндокринный, сердечно-сосудистый, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные или почечные расстройства).

Клинически значимые аномальные лабораторные результаты (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимию и анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности или физические данные при скрининге. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скринингового визита, могут быть повторены для подтверждения права на участие или признаны клинически нерелевантными для здоровых в остальном субъектов с ЭД.