발기 부전이 있는 건강한 남성 피험자에서 IPED2015의 II상, 반복 단일 경구 투여 연구
IPED2015 또는 위약에 대한 발기 부전이 있는 건강한 남성 피험자에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 반복 단일 경구 투여 연구
이것은 ED가 있는 다른 건강한 남성 피험자에서 IPED2015의 반복 단일 경구 투여의 효과를 조사하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.
최대 120명의 피험자가 3개 그룹으로 등록될 예정입니다. 1군은 60명, 2군은 36명, 3군은 24명으로 구성할 예정이다. 그룹 1, 2, 3은 동시에 진행됩니다. 각 피험자는 4회에 걸쳐 투약됩니다. IPED2015의 용량 1, IPED2015의 용량 2 또는 일치하는 위약의 세 가지 연구 치료가 있을 것입니다. 각 그룹에서 피험자는 3가지 연구 치료 각각에 균등하게 무작위 배정되며 매 방문 시 동일한 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikael Thomsen
- 전화번호: 23276134
- 이메일: mt@initiatorpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Claus Olesen
- 전화번호: 61260035
- 이메일: ceo@initiatorpharma.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그렇지 않으면 IIEF-5 점수가 16 미만이고 체질량 지수가 18~35kg/m2(포함)인 모든 인종에서 결정된 ED가 있는 건강한 남성 피험자.
피험자는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 적어도 한 번은 성관계를 가질 의도가 있어야 합니다.
제외 기준:
임의의 중요한 CNS, 심장, 폐, 대사, 신장, 간(길버트 증후군 포함), 위장관(GI) 또는 정신 질환, 실신 또는 실신의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 다음과 같은 상태에 놓일 수 있는 상태 연구 참여자로서 허용할 수 없는 위험, 이 연구에서 얻은 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 방해할 수 있거나, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나, 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 방해할 수 있음 .
조사자에 의해 판단되는 바와 같이 스크리닝 또는 제-7일 동안 획득된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 연구를 방해하는 비정상적인 신체 또는 정신 건강의 임상적으로 중요한 병력([이에 제한되지 않음], 신경학적, 정신과적, 내분비계, 심혈관, 호흡기, GI, 간 또는 신장 장애).
임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널 및 소변검사 포함), 12-유도 ECG 및 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체 소견. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문 동안 수행된 테스트를 반복하거나 ED가 있는 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 판단할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 치료
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위약
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실험적: IPED2015_용량 1
적극적인 치료
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적극적인 치료
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실험적: IPED2015_용량 2
적극적인 치료
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적극적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 척도
기간: 4 주
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발기부전 평가
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rigiscan(남성 성기능 장애의 진단 및 평가)
기간: 4 주
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발기 부전을 평가하는 장치
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4 주
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정액 분석(정액의 질 검사)
기간: 4 주
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조직 분석
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4 주
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 4 주
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환자 건강 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Westhead, MD, MAC UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPED2015CS02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로