En fase II, gjentatt enkelt oral dosestudie av IPED2015 hos friske mannlige personer med erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

Ellers friske mannlige forsøkspersoner med ED som bestemt ut fra en IIEF-5-score på <16, med en kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2 (inkludert), uansett etnisk opprinnelse.

Forsøkspersonen må ha hatt minst én intensjon om å ha samleie i løpet av de siste 3 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle betydelige CNS-, hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- (inkludert Gilberts syndrom), gastrointestinale (GI) eller psykiatriske tilstander, eller historie med besvimelse eller synkope eller en slik tilstand som, etter etterforskerens mening, kan plassere pasienten til en uakseptabel risiko som deltaker i studien, kan forstyrre tolkningen av sikkerhets- eller tolerabilitetsdata innhentet i denne studien, eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller med fullføring av behandling i henhold til denne protokollen .

Klinisk signifikant historie med unormal fysisk eller mental helse som forstyrrer studien som bestemt av medisinsk historie og fysiske undersøkelser oppnådd under screening eller dag -7 som bedømt av etterforskeren (inkludert [men ikke begrenset til], nevrologiske, psykiatriske, endokrine, kardiovaskulære, åndedretts-, GI-, lever- eller nyrelidelser).

Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse), 12-avlednings-EKG og vitale tegn, eller fysiske funn ved screening. I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screeningbesøket gjentas for å bekrefte kvalifisering eller vurderes å være klinisk irrelevante for ellers friske personer med ED.