Een herhaalde fase II-studie met enkelvoudige orale dosis van IPED2015 bij gezonde mannelijke proefpersonen met erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

Voor het overige gezonde mannelijke proefpersonen met erectiestoornissen zoals bepaald op basis van een IIEF-5-score van <16, met een body mass index van 18 tot en met 35 kg/m2, van welke etnische afkomst dan ook.

De proefpersoon moet ten minste één intentie hebben gehad om geslachtsgemeenschap te hebben gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

Elke significante CZS-, hart-, long-, metabolische, nier-, lever- (inclusief het syndroom van Gilbert), gastro-intestinale (GI) of psychiatrische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van flauwvallen of syncope of een dergelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen. een onaanvaardbaar risico als deelnemer aan de studie, kan interfereren met de interpretatie van veiligheids- of verdraagbaarheidsgegevens verkregen in deze studie, of kan interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen, of met de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol .

Klinisch significante voorgeschiedenis van abnormale lichamelijke of geestelijke gezondheid die het onderzoek verstoort, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek verkregen tijdens de screening of dag -7 zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief [maar niet beperkt tot] neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, ademhalings-, maagdarm-, lever- of nieraandoening).

Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten (waaronder lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek), 12-afleidingen ECG en vitale functies, of fysieke bevindingen bij screening. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens het screeningsbezoek zijn uitgevoerd, worden herhaald om te bevestigen dat ze in aanmerking komen of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor verder gezonde proefpersonen met erectiestoornissen.