Um estudo de fase II, repetição de dose oral única de IPED2015 em indivíduos saudáveis do sexo masculino com disfunção erétil
Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Repetição de Dose Oral Única de IPED2015 ou Placebo em Indivíduos Masculinos Saudáveis com Disfunção Erétil
Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para investigar os efeitos de doses orais únicas repetidas de IPED2015 em indivíduos saudáveis do sexo masculino com disfunção erétil.
Até 120 indivíduos estão planejados para serem inscritos em 3 grupos. O Grupo 1 está planejado para consistir de 60 sujeitos, o Grupo 2 está planejado para consistir de 36 sujeitos e o Grupo 3 está planejado para consistir de 24 sujeitos. Os grupos 1, 2 e 3 serão conduzidos em paralelo. Cada sujeito será dosado em quatro ocasiões. Haverá três tratamentos de estudo de dose 1 de IPED2015, dose 2 de IPED2015 ou placebo correspondente. Em cada grupo, os indivíduos serão randomizados uniformemente para cada um dos três tratamentos do estudo e receberão o mesmo tratamento em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikael Thomsen
- Número de telefone: 23276134
- E-mail: mt@initiatorpharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Claus Olesen
- Número de telefone: 61260035
- E-mail: ceo@initiatorpharma.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino saudáveis com disfunção erétil conforme determinado a partir de uma pontuação IIEF-5 <16, com um índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2 (inclusive), de qualquer origem étnica.
O sujeito deve ter tido pelo menos uma intenção de ter relações sexuais durante os últimos 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
Quaisquer condições significativas do SNC, cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas (incluindo síndrome de Gilbert), gastrointestinais (GI) ou psiquiátricas, ou história de desmaio ou síncope ou outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em um risco inaceitável como participante do estudo, pode interferir na interpretação dos dados de segurança ou tolerabilidade obtidos neste estudo, ou pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, ou na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo .
Histórico clinicamente significativo de saúde física ou mental anormal interferindo no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e exames físicos obtidos durante a Triagem ou Dia -7, conforme julgado pelo Investigador (incluindo [mas não limitado a], neurológico, psiquiátrico, endócrino, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hepático ou renal).
Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina), ECG de 12 derivações e sinais vitais ou achados físicos na Triagem. Em caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a visita de triagem podem ser repetidos para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes para indivíduos saudáveis com disfunção erétil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo
|
Placebo
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Experimental: IPED2015_dose 1
Tratamento ativo
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Tratamento ativo
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Experimental: IPED2015_dose 2
Tratamento ativo
|
Tratamento ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da disfunção erétil
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigiscan (diagnóstico e avaliação da impotência sexual masculina)
Prazo: 4 semanas
|
Dispositivo para avaliar a disfunção erétil
|
4 semanas
|
|
Análise de sêmen (verificação da qualidade do sêmen)
Prazo: 4 semanas
|
Análise de tecido
|
4 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da saúde dos pacientes
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Westhead, MD, MAC UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPED2015CS02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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