Uno studio di fase II, ripetizione singola dose orale di IPED2015 in soggetti maschi sani con disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi altrimenti sani con ED determinata da un punteggio IIEF-5 <16, con un indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2 (incluso), di qualsiasi origine etnica.

Il soggetto deve aver avuto almeno un'intenzione di avere rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione significativa del sistema nervoso centrale, cardiaca, polmonare, metabolica, renale, epatica (inclusa la sindrome di Gilbert), gastrointestinale (GI) o psichiatrica, o anamnesi di svenimento o sincope o tale condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa porre il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante allo studio, può interferire con l'interpretazione dei dati di sicurezza o tollerabilità ottenuti in questo studio, o può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, o con il completamento del trattamento secondo questo Protocollo .

Storia clinicamente significativa di salute fisica o mentale anormale che interferisce con lo studio come determinato dall'anamnesi medica e dagli esami fisici ottenuti durante lo screening o il giorno -7 come giudicato dallo sperimentatore (inclusi [ma non limitati a], neurologici, psichiatrici, endocrini, cardiovascolari, disturbi respiratori, gastrointestinali, epatici o renali).

Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni e segni vitali o risultati fisici allo screening. In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante la visita di screening possono essere ripetuti per confermare l'idoneità o giudicati clinicamente irrilevanti per soggetti altrimenti sani con DE.