Vaihe II, toista kerta-annostutkimus IPED2015:stä terveillä miehillä, joilla on erektiohäiriö
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, toistuva kerta-annostutkimus IPED2015:stä tai lumelääkkeestä muuten terveillä miespotilailla, joilla on erektiohäiriö
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan toistuvien yksittäisten suun kautta otettavien IPED2015-annosten vaikutuksia muuten terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on ED.
Enintään 120 koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi kolmeen ryhmään. Ryhmän 1 on suunniteltu koostuvan 60 oppiaineesta, ryhmän 2 on suunniteltu koostuvan 36 oppiaineesta ja ryhmään 3 on suunniteltu koostumaan 24 oppiaineesta. Ryhmät 1, 2 ja 3 pelataan rinnakkain. Jokaista kohdetta annostellaan neljä kertaa. Tutkimushoitoja on kolme: IPED2015:n annos 1, IPED2015:n annos 2 tai vastaava lumelääke. Jokaisessa ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan tasaisesti kuhunkin kolmesta tutkimushoidosta, ja he saavat saman hoidon jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikael Thomsen
- Puhelinnumero: 23276134
- Sähköposti: mt@initiatorpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claus Olesen
- Puhelinnumero: 61260035
- Sähköposti: ceo@initiatorpharma.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muuten terveet miespuoliset koehenkilöt, joilla on ED IIEF-5-pisteestä <16 määritettynä, ja joiden painoindeksi on 18-35 kg/m2 (mukaan lukien), mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
Tutkittavalla on täytynyt olla vähintään yksi aikomus olla sukupuoliyhteydessä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa merkittävä keskushermosto-, sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), maha-suolikanavan (GI) tai psykiatriset sairaudet tai aiempi pyörtyminen tai pyörtyminen tai sellainen tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen tutkimukseen osallistuvana riski, jota ei voida hyväksyä, voi häiritä tässä tutkimuksessa saatujen turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tämän pöytäkirjan mukaisen hoidon päättymistä. .
Kliinisesti merkittävä fyysisen tai mielenterveyden epänormaali historia, joka häiritsee tutkimusta, määritettynä lääketieteellisen historian ja seulonnan tai päivän -7 aikana saaduilla fyysisillä tutkimuksilla tutkijan arvioiden mukaan (mukaan lukien [mutta ei rajoittuen] neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten häiriö).
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset (mukaan lukien maksan ja munuaisten paneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi), 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa. Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulontakäynnin aikana tehdyt testit voidaan toistaa kelpoisuuden varmistamiseksi tai ne voidaan katsoa kliinisesti merkityksettömiksi muuten terveille ED-potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoito
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: IPED2015_annos 1
Aktiivinen hoito
|
Aktiivinen hoito
|
|
Kokeellinen: IPED2015_annos 2
Aktiivinen hoito
|
Aktiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erektiohäiriön arviointi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rigiscan (miehen seksuaalisen impotenssin diagnoosi ja arviointi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laite erektiohäiriöiden arvioimiseen
|
4 viikkoa
|
|
Siemennesteen analyysi (siemennesteen laadun tarkistus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kudosten analyysi
|
4 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden terveydentilan arviointi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Westhead, MD, MAC UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPED2015CS02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .