Fáze II, studie s opakovanou perorální dávkou IPED2015 u zdravých mužů s erektilní dysfunkcí
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, opakovaná studie s jednou perorální dávkou IPED2015 nebo placeba u jinak zdravých mužských subjektů s erektilní dysfunkcí
Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinků opakovaných jednotlivých perorálních dávek IPED2015 u jinak zdravých mužských subjektů s ED.
Plánuje se zapsání až 120 předmětů do 3 skupin. Skupina 1 je plánována na 60 předmětů, skupina 2 je plánována na 36 předmětů a skupina 3 je plánována na 24 předmětů. Skupiny 1, 2 a 3 budou probíhat paralelně. Každému subjektu bude dávka podávána při čtyřech příležitostech. Budou existovat tři studijní léčby dávkou 1 IPED2015, dávkou 2 IPED2015 nebo odpovídajícím placebem. V každé skupině budou subjekty náhodně rozděleny do každé ze tří studijních léčeb a budou dostávat stejnou léčbu při každé návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikael Thomsen
- Telefonní číslo: 23276134
- E-mail: mt@initiatorpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claus Olesen
- Telefonní číslo: 61260035
- E-mail: ceo@initiatorpharma.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jinak zdraví muži s ED, jak bylo stanoveno ze skóre IIEF-5 <16, s indexem tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2 (včetně), jakéhokoli etnického původu.
Subjekt musel mít alespoň jeden záměr mít pohlavní styk během posledních 3 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli významné CNS, srdeční, plicní, metabolické, renální, jaterní (včetně Gilbertova syndromu), gastrointestinální (GI) nebo psychiatrické stavy nebo mdloby nebo synkopy v anamnéze nebo takové stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta přimět nepřijatelné riziko jako účastník studie, může narušovat interpretaci údajů o bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných v této studii nebo může narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv nebo dokončení léčby podle tohoto protokolu .
Klinicky významná anamnéza abnormálního fyzického nebo duševního zdraví zasahujícího do studie, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a fyzických vyšetření získaných během screeningu nebo dne -7 podle posouzení zkoušejícího (včetně [mimo jiné] neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, respirační, GI, jaterní nebo ledvinové poruchy).
Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči), 12svodového EKG a vitálních funkcí nebo fyzikálních nálezů při screeningu. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningové návštěvy opakovány, aby se potvrdila způsobilost, nebo mohou být posouzeny jako klinicky irelevantní pro jinak zdravé subjekty s ED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
|
Placebo
|
|
Experimentální: IPED2015_dávka 1
Aktivní léčba
|
Aktivní léčba
|
|
Experimentální: IPED2015_dávka 2
Aktivní léčba
|
Aktivní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní stupnice indexu erektilní funkce (IIEF-15).
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení erektilní dysfunkce
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rigiscan (diagnostika a hodnocení mužské sexuální impotence)
Časové okno: 4 týdny
|
Zařízení pro hodnocení erektilní dysfunkce
|
4 týdny
|
|
Analýza spermatu (kontrola kvality spermatu)
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza tkáně
|
4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení zdravotního stavu pacientů
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Westhead, MD, MAC UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPED2015CS02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .