Eine Phase-II-Studie mit wiederholter oraler Einzeldosis von IPED2015 bei gesunden männlichen Probanden mit erektiler Dysfunktion
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit wiederholter oraler Einzeldosis von IPED2015 oder Placebo bei ansonsten gesunden männlichen Probanden mit erektiler Dysfunktion
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirkungen wiederholter oraler Einzeldosen von IPED2015 bei ansonsten gesunden männlichen Probanden mit ED.
Bis zu 120 Probanden sollen in 3 Gruppen eingeschrieben werden. Gruppe 1 soll aus 60 Probanden bestehen, Gruppe 2 aus 36 Probanden und Gruppe 3 aus 24 Probanden. Die Gruppen 1, 2 und 3 werden parallel durchgeführt. Jedes Subjekt wird viermal dosiert. Es wird drei Studienbehandlungen mit Dosis 1 von IPED2015, Dosis 2 von IPED2015 oder passendem Placebo geben. In jeder Gruppe werden die Probanden gleichmäßig auf jede der drei Studienbehandlungen randomisiert und erhalten bei jedem Besuch dieselbe Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikael Thomsen
- Telefonnummer: 23276134
- E-Mail: mt@initiatorpharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claus Olesen
- Telefonnummer: 61260035
- E-Mail: ceo@initiatorpharma.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ansonsten gesunde männliche Probanden mit ED, bestimmt anhand eines IIEF-5-Scores von <16, mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m2 (einschließlich), jeglicher ethnischer Herkunft.
Das Subjekt muss in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mindestens eine Absicht gehabt haben, Geschlechtsverkehr zu haben.
Ausschlusskriterien:
Alle signifikanten ZNS-, kardialen, pulmonalen, metabolischen, renalen, hepatischen (einschließlich Gilbert-Syndrom), gastrointestinalen (GI) oder psychiatrischen Zustände oder Ohnmachtsanfälle oder Synkopen in der Vorgeschichte oder solche Zustände, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt belasten können ein inakzeptables Risiko als Teilnehmer an der Studie darstellt, die Interpretation der in dieser Studie erhaltenen Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln oder den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen kann .
Klinisch signifikante Anamnese abnormaler körperlicher oder geistiger Gesundheit, die die Studie beeinträchtigt, wie durch die Anamnese und körperliche Untersuchungen bestimmt, die während des Screenings oder an Tag -7 durchgeführt wurden, wie vom Ermittler beurteilt (einschließlich [aber nicht beschränkt auf], neurologische, psychiatrische, endokrine, kardiovaskuläre, Erkrankungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Leber oder der Nieren).
Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Leber- und Nierenpanels, komplettes Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse), 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen oder körperliche Befunde beim Screening. Im Falle unsicherer oder fragwürdiger Ergebnisse können Tests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen, oder für ansonsten gesunde Probanden mit ED als klinisch irrelevant beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung
|
Placebo
|
|
Experimental: IPED2015_Dosis 1
Aktive Behandlung
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Aktive Behandlung
|
|
Experimental: IPED2015_Dosis 2
Aktive Behandlung
|
Aktive Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-15).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der erektilen Dysfunktion
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rigiscan (Diagnose und Beurteilung der männlichen sexuellen Impotenz)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gerät zur Beurteilung der erektilen Dysfunktion
|
4 Wochen
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Samenanalyse (Überprüfung der Samenqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analyse von Gewebe
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4 Wochen
|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beurteilung der Gesundheit der Patienten
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Westhead, MD, MAC UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPED2015CS02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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