Un estudio de fase II de dosis oral única repetida de IPED2015 en sujetos masculinos sanos con disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos por lo demás sanos con disfunción eréctil según lo determinado a partir de una puntuación IIEF-5 de <16, con un índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2 (inclusive), de cualquier origen étnico.

El sujeto debe haber tenido al menos una intención de tener relaciones sexuales durante los últimos 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

Cualquier condición significativa del SNC, cardiaca, pulmonar, metabólica, renal, hepática (incluido el síndrome de Gilbert), gastrointestinal (GI) o psiquiátrica, o antecedentes de desmayo o síncope o tal condición que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en el estudio, puede interferir con la interpretación de los datos de seguridad o tolerabilidad obtenidos en este estudio, o puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o con la finalización del tratamiento de acuerdo con este Protocolo .

Historial clínicamente significativo de salud física o mental anormal que interfiere con el estudio según lo determinado por el historial médico y los exámenes físicos obtenidos durante la Selección o el Día -7 según lo juzgue el Investigador (incluidos [entre otros], neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, cardiovasculares, trastornos respiratorios, GI, hepáticos o renales).

Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos (incluidos paneles hepáticos y renales, hemograma completo, panel químico y análisis de orina), ECG de 12 derivaciones y signos vitales, o hallazgos físicos en la selección. En caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la visita de selección pueden repetirse para confirmar la elegibilidad o considerarse clínicamente irrelevantes para sujetos sanos con disfunción eréctil.