Une étude de phase II à dose orale unique répétée d'IPED2015 chez des sujets masculins en bonne santé atteints de dysfonction érectile
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose orale unique répétée d'IPED2015 ou d'un placebo chez des sujets de sexe masculin par ailleurs en bonne santé atteints de dysfonction érectile
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à étudier les effets de doses orales uniques répétées d'IPED2015 chez des sujets masculins par ailleurs en bonne santé atteints de dysfonction érectile.
Il est prévu d'inscrire jusqu'à 120 sujets dans 3 groupes. Le groupe 1 est prévu pour être composé de 60 sujets, le groupe 2 est prévu pour être composé de 36 sujets et le groupe 3 est prévu pour être composé de 24 sujets. Les groupes 1, 2 et 3 se dérouleront en parallèle. Chaque sujet sera dosé à quatre reprises. Il y aura trois traitements à l'étude de la dose 1 d'IPED2015, de la dose 2 d'IPED2015 ou d'un placebo apparié. Dans chaque groupe, les sujets seront randomisés de manière égale pour chacun des trois traitements de l'étude et recevront le même traitement à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikael Thomsen
- Numéro de téléphone: 23276134
- E-mail: mt@initiatorpharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claus Olesen
- Numéro de téléphone: 61260035
- E-mail: ceo@initiatorpharma.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins autrement en bonne santé avec ED tel que déterminé à partir d'un score IIEF-5 <16, avec un indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2 (inclus), de toute origine ethnique.
Le sujet doit avoir eu au moins une intention d'avoir des rapports sexuels au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
Tout état significatif du SNC, cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénal, hépatique (y compris le syndrome de Gilbert), gastro-intestinal (GI) ou psychiatrique, ou antécédent d'évanouissement ou de syncope ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut placer le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à l'étude, peut interférer avec l'interprétation des données d'innocuité ou de tolérabilité obtenues dans cette étude, ou peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou avec l'achèvement du traitement conformément au présent protocole .
Antécédents cliniquement significatifs de santé physique ou mentale anormale interférant avec l'étude, tels que déterminés par les antécédents médicaux et les examens physiques obtenus lors du dépistage ou du jour -7, à en juger par l'investigateur (y compris [mais sans s'y limiter], neurologique, psychiatrique, endocrinien, cardiovasculaire, troubles respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux).
Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (y compris les panels hépatique et rénal, la formule sanguine complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine), l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux, ou les résultats physiques lors du dépistage. En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués lors de la visite de dépistage peuvent être répétés pour confirmer l'éligibilité ou jugés cliniquement non pertinents pour des sujets par ailleurs en bonne santé atteints de dysfonction érectile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo
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Placebo
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Expérimental: IPED2015_dose 1
Traitement actif
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Traitement actif
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Expérimental: IPED2015_dose 2
Traitement actif
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Traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15)
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la dysfonction érectile
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rigiscan (diagnostic et évaluation de l'impuissance sexuelle masculine)
Délai: 4 semaines
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Appareil pour évaluer la dysfonction érectile
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4 semaines
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Analyse de sperme (vérification de la qualité du sperme)
Délai: 4 semaines
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Analyse des tissus
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4 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la santé des patients
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Westhead, MD, MAC UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPED2015CS02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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