Faza II, powtórzone badanie IPED2015 z pojedynczą dawką doustną u zdrowych mężczyzn z zaburzeniami erekcji
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z powtarzaną pojedynczą dawką doustną IPED2015 lub placebo u poza tym zdrowych mężczyzn z zaburzeniami erekcji
Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu powtarzanych pojedynczych doustnych dawek IPED2015 na zdrowych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Planuje się zapis do 120 przedmiotów do 3 grup. Grupa 1 ma składać się z 60 przedmiotów, grupa 2 ma składać się z 36 przedmiotów, a grupa 3 ma składać się z 24 przedmiotów. Grupy 1, 2 i 3 będą prowadzone równolegle. Każdemu osobnikowi podaje się dawkę czterokrotnie. Odbędą się trzy badane terapie z dawką 1 IPED2015, dawką 2 IPED2015 lub dopasowanym placebo. W każdej grupie uczestnicy zostaną równomiernie przydzieleni losowo do każdej z trzech badanych terapii i otrzymają takie samo leczenie podczas każdej wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael Thomsen
- Numer telefonu: 23276134
- E-mail: mt@initiatorpharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claus Olesen
- Numer telefonu: 61260035
- E-mail: ceo@initiatorpharma.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poza tym zdrowi mężczyźni z zaburzeniami erekcji, określonymi na podstawie wyniku IIEF-5 <16, ze wskaźnikiem masy ciała od 18 do 35 kg/m2 (włącznie), dowolnego pochodzenia etnicznego.
Uczestnik musi mieć co najmniej jeden zamiar odbycia stosunku płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
Jakiekolwiek istotne schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe (w tym zespół Gilberta), żołądkowo-jelitowe lub psychiatryczne, lub historia omdleń lub omdleń lub stan, który w opinii badacza może spowodować, że osoba badana narażać się na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnik badania, może wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji uzyskanych w tym badaniu lub może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub na zakończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem .
Klinicznie znacząca historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego zakłócającego badanie, jak określono na podstawie historii medycznej i badań fizykalnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub dnia -7 według oceny badacza (w tym [między innymi] neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, zaburzenia układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek).
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe lub wyniki badań przesiewowych. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników testy przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej mogą zostać powtórzone w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za klinicznie nieistotne dla zdrowych osób z zaburzeniami erekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: IPED2015_dawka 1
Aktywne leczenie
|
Aktywne leczenie
|
|
Eksperymentalny: IPED2015_dawka 2
Aktywne leczenie
|
Aktywne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa skala wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-15).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zaburzeń erekcji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rigiscan (diagnostyka i ocena męskiej impotencji)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Urządzenie do oceny zaburzeń erekcji
|
4 tygodnie
|
|
Analiza nasienia (sprawdzenie jakości nasienia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza tkanki
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Westhead, MD, MAC UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPED2015CS02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .