En fas II, upprepad enstaka oral dosstudie av IPED2015 i friska manliga försökspersoner med erektil dysfunktion
En fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, upprepad engångsdosstudie av IPED2015 eller placebo hos annars friska manliga försökspersoner med erektil dysfunktion
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av upprepade orala enstaka doser av IPED2015 hos annars friska manliga försökspersoner med ED.
Upp till 120 ämnen är planerade att registreras i 3 grupper. Grupp 1 är planerad att bestå av 60 ämnen, Grupp 2 är planerad att bestå av 36 ämnen och Grupp 3 är planerad att bestå av 24 ämnen. Grupperna 1, 2 och 3 kommer att genomföras parallellt. Varje försöksperson kommer att doseras vid fyra tillfällen. Det kommer att finnas tre studiebehandlingar av dos 1 av IPED2015, dos 2 av IPED2015 eller matchad placebo. I varje grupp kommer försökspersonerna att randomiseras jämnt till var och en av de tre studiebehandlingarna och kommer att få samma behandling vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mikael Thomsen
- Telefonnummer: 23276134
- E-post: mt@initiatorpharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claus Olesen
- Telefonnummer: 61260035
- E-post: ceo@initiatorpharma.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I övrigt friska manliga försökspersoner med ED enligt en IIEF-5-poäng på <16, med ett kroppsmassaindex på 18 till 35 kg/m2 (inklusive), oavsett etniskt ursprung.
Försökspersonen måste ha haft minst en avsikt att ha samlag under de senaste 3 månaderna före screening.
Exklusions kriterier:
Alla betydande CNS-, hjärt-, lung-, metaboliska, njur-, lever- (inklusive Gilberts syndrom), gastrointestinala (GI) eller psykiatriska tillstånd, eller historia av svimning eller synkope eller sådant tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan placera patienten vid en oacceptabel risk som deltagare i studien, kan störa tolkningen av säkerhets- eller tolerabilitetsdata som erhållits i denna studie, eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller med fullbordande av behandling enligt detta protokoll .
Kliniskt signifikant historia av onormal fysisk eller mental hälsa som stör studien enligt medicinsk historia och fysiska undersökningar erhållna under screening eller dag -7 enligt bedömning av utredaren (inklusive [men inte begränsat till], neurologiska, psykiatriska, endokrina, kardiovaskulära, andnings-, GI-, lever- eller njursjukdom).
Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat (inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys), 12-avlednings-EKG och vitala tecken, eller fysiska fynd vid screening. Vid osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screeningbesöket upprepas för att bekräfta kvalificering eller bedömas vara kliniskt irrelevanta för i övrigt friska försökspersoner med ED.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling
|
Placebo
|
|
Experimentell: IPED2015_dos 1
Aktiv behandling
|
Aktiv behandling
|
|
Experimentell: IPED2015_dos 2
Aktiv behandling
|
Aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) skala
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av erektil dysfunktion
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rigiscan (diagnos och bedömning av manlig sexuell impotens)
Tidsram: 4 veckor
|
Enhet för att bedöma erektil dysfunktion
|
4 veckor
|
|
Spermaanalys (kontroll av spermakvalitet)
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av vävnad
|
4 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av patienternas hälsa
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Westhead, MD, MAC UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPED2015CS02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .