Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, gentagen enkelt oral dosisundersøgelse af IPED2015 i raske mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion

16. juli 2021 opdateret af: Initiator Pharma

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, gentagen enkelt oral dosisundersøgelse af IPED2015 eller placebo hos ellers raske mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af gentagne orale enkeltdoser af IPED2015 hos ellers raske mandlige forsøgspersoner med ED.

Op til 120 emner er planlagt til at blive indskrevet i 3 grupper. Gruppe 1 er planlagt til at bestå af 60 fag, gruppe 2 er planlagt til at bestå af 36 fag og gruppe 3 er planlagt til at bestå af 24 fag. Gruppe 1, 2 og 3 vil blive gennemført parallelt. Hvert individ vil blive doseret ved fire lejligheder. Der vil være tre undersøgelsesbehandlinger af dosis 1 af IPED2015, dosis 2 af IPED2015 eller matchet placebo. I hver gruppe vil forsøgspersoner blive randomiseret jævnt til hver af de tre undersøgelsesbehandlinger og vil modtage den samme behandling ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af gentagne orale enkeltdoser af IPED2015 på mandlige forsøgspersoner med erektil dysfunktion (ED) på evnen til at udvikle og opretholde en erektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ellers raske mandlige forsøgspersoner med ED som bestemt ud fra en IIEF-5-score på <16, med et kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2 (inklusive), af enhver etnisk oprindelse.

Forsøgspersonen skal have haft mindst én intention om at have samleje i løbet af de sidste 3 måneder forud for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

Enhver væsentlig CNS, hjerte-, lunge-, metabolisk, nyre-, lever- (inklusive Gilberts syndrom), gastrointestinale (GI) eller psykiatriske tilstande eller historie med besvimelse eller synkope eller en sådan tilstand, der efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen til en uacceptabel risiko som deltager i undersøgelsen, kan interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- eller tolerabilitetsdata opnået i denne undersøgelse, eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller med afslutningen af ​​behandling i henhold til denne protokol .

Klinisk signifikant anamnese med unormal fysisk eller mental sundhed, der forstyrrer undersøgelsen som bestemt af sygehistorie og fysiske undersøgelser opnået under screening eller dag -7 som bedømt af investigator (herunder [men ikke begrænset til], neurologiske, psykiatriske, endokrine, kardiovaskulære, luftvejs-, GI-, lever- eller nyrelidelser).

Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse), 12-aflednings-EKG og vitale tegn eller fysiske fund ved screening. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screeningsbesøget gentages for at bekræfte berettigelse eller vurderes at være klinisk irrelevant for ellers raske forsøgspersoner med ED.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: IPED2015_dosis 1
Aktiv behandling
Medicin: IPED2015
Aktiv behandling
Eksperimentel: IPED2015_dosis 2
Aktiv behandling
Medicin: IPED2015
Aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF-15) skala
Tidsramme: 4 uger
Erektil dysfunktion vurdering
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rigiscan (diagnose og vurdering af mandlig seksuel impotens)
Tidsramme: 4 uger
Apparat til at vurdere erektil dysfunktion
4 uger
Sædanalyse (kontrol af sædkvalitet)
Tidsramme: 4 uger
Analyse af væv
4 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af patientens helbred
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Initiator Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Westhead, MD, MAC UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPED2015CS02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner