5-ASA治療に対する潰瘍性大腸炎患者におけるプロバイオティクス（Mutaflor®）の相加効果。
2021年7月16日 更新者：Soo-kyung Park、Kangbuk Samsung Hospital
5-ASA治療に対する軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるMutaflorの効果を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究。
E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) は、潰瘍性大腸炎の再発を予防する点でメサラジンと同等です。
しかし、E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) がプラセボと比較して寛解を誘導する能力に関するデータは限られています。
研究者は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎における5-ASAへの追加治療としてのE.coli Nissle 1917（Mutaflor®）の有効性を調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の UC 患者を対象とした、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
被験者は無作為に E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回 8 週間投与されるように割り当てられ、炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコア、臨床的寛解、および奏効率が比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Soo-kyung Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳以上の潰瘍性大腸炎患者で、5-ASA を使用した軽度から中等度の症状 (Mayo スコア 3-9)
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎の範囲は直腸炎に限られます
- 腸切除の歴史
- -3か月以内に免疫調節剤、ステロイド、生物製剤など、5-ASA以外の薬を使用した履歴
- 2週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用した履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 入院が必要で、差し迫った手術が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腸菌 Nissle 1917 (Mutaflor®)
アクティブなグループには、E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) が提供されます。
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1日目から4日目までは1日1カプセル、5日目から試験期間終了までは1日2カプセルを服用してください。
8週間）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群にはプラセボ薬が投与されます。
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1日目から4日目までは1日1カプセル、5日目から試験期間終了までは1日2カプセルを服用してください。
8週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ムタフロール群とプラセボ群のIBDQ(炎症性腸疾患アンケート)スコアの上昇を比較評価する
時間枠：8週間
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軽度から中等度の UC 患者に対する Mutaflor の有益な効果の評価は、ベースラインから 8 週目までの IBDQ スコアの 16 ポイント以上の増加によって評価されました。 スコアの範囲は 32 から 224 で、スコアが高いほど HRQOL (健康関連の生活の質) が高いことを示します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mutaflor グループとプラセボ グループの間の臨床的寛解を評価します。
時間枠：4週間、8週間
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4 週目に評価された部分的な Mayo≤1 または Mayo≤2、8 週目に評価されたもの。
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4週間、8週間
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Mutaflor グループとプラセボ グループの間の臨床反応を評価します。
時間枠：4週間、8週間
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4 週目に評価された部分 Mayo≤2 または 2 ポイント以上の低下、または 8 週目に評価された Mayo≤2 または 2 ポイント以上の低下。 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど深刻度が低いことを示します。 |
4週間、8週間
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Mutaflor グループとプラセボ グループ間の内視鏡スコアの改善
時間枠：8週間
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マヨの内視鏡サブグループスコア= 0で評価。
Mayo Endoscopic Sub Score の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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8週間
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Mutaflor グループとプラセボ グループ間の内視鏡的反応を評価します。
時間枠：8週間
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内視鏡サブグループによる評価スコア= 0または1ポイント以上減少。
Mayo Endoscopic Sub Score の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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8週間
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ムタフロール群とプラセボ群のマイクロバイオーム（便）の変化を評価する
時間枠：8週間
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多様性を含む糞便微生物の変化。
糞便サンプルからの DNA 抽出と 16S rRNA 遺伝子配列解析。
α多様性とβ多様性を計算します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2020年6月3日
研究の完了 (実際)
2020年6月3日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
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