5-ASA 치료에 대한 궤양성 대장염 환자의 프로바이오틱스(Mutaflor®)의 부가 효과.
2021년 7월 16일 업데이트: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital
5-ASA 치료에 대한 경증-중등도 궤양성 대장염 환자의 Mutaflor 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
E.coli Nissle 1917(Mutaflor®)은 궤양성 대장염에서 질병 재발을 예방하는 데 메살라진과 동일합니다.
그러나 위약과 비교하여 관해를 유도하는 E.coli Nissle 1917(Mutaflor®)의 능력에 대한 데이터는 제한적입니다.
연구자들은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염에서 5-ASA에 대한 추가 치료제로서 E.coli Nissle 1917(Mutaflor®)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 E.coli Nissle 1917(Mutaflor®) 또는 위약을 8주 동안 매일 1회 투여하도록 무작위로 배정되었고 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수, 임상적 완화 및 반응률을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Soo-kyung Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-ASA(Mayo 점수 3-9)를 사용하여 경증에서 중등도의 증상을 보이는 19세 이상의 궤양성 대장염 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 궤양성 대장염의 범위는 직장염으로 제한됩니다.
- 장 절제술의 역사
- 3개월 이내 면역조절제, 스테로이드, 생물학적 제제 등 5-ASA 이외의 약물 사용 이력
- 2주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 사용한 이력
- 임산부 또는 수유부
- 입원이 필요하고 수술이 절박한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대장균 Nissle 1917(Mutaflor®)
활성 그룹은 E. coli Nissle 1917(Mutaflor®)을 받습니다.
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1일째부터 4일째까지 아침에 1일 1캡슐, 5일째부터 시험기간 종료시까지 1일 2캡슐을 복용하십시오.
8주)
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹은 플라시보 약물을 투여받게 됩니다.
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1일째부터 4일째까지 아침에 1일 1캡슐, 5일째부터 시험기간 종료시까지 1일 2캡슐을 복용하십시오.
8주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mutaflor군과 위약군의 IBDQ(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수 증가 비교 평가
기간: 8주
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경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자에 대한 Mutaflor의 유익한 효과에 대한 평가는 기준선에서 8주차까지 IBDQ 점수가 16점 이상 증가한 것으로 평가되었습니다. 점수 범위는 32~224이며, 점수가 높을수록 HRQOL(건강 관련 삶의 질)이 우수함을 나타냅니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mutaflor 그룹과 위약 그룹 간의 임상적 관해 평가
기간: 4주, 8주
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4주차에 평가된 부분 Mayo≤1 또는 8주차에 평가된 Mayo≤2. Mayo 점수의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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4주, 8주
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Mutaflor군과 위약군 간의 임상적 반응 평가
기간: 4주, 8주
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4주차 평가에서 부분적 Mayo≤2 또는 2점 이상 감소 또는 8주차 평가에서 Mayo≤ 2 또는 2점 이상 감소. Mayo 점수의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다. |
4주, 8주
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Mutaflor군과 위약군 간의 내시경 점수 개선
기간: 8주
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마요네즈의 내시경 하위군 점수=0으로 평가.
Mayo Endoscopic Sub Score의 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 중증도가 나쁩니다.
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8주
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Mutaflor군과 위약군 간의 내시경적 반응 평가
기간: 8주
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내시경 소그룹 점수=0 또는 1점 이상 감소로 평가.
Mayo Endoscopic Sub Score의 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 중증도가 더 나쁩니다.
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8주
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Mutaflor 그룹과 위약 그룹 사이의 Microbiome(대변) 변화 평가
기간: 8주
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다양성을 포함한 대변 미생물 변화.
대변 샘플에서 DNA 추출 및 16S rRNA 유전자 시퀀싱 분석.
α- 및 β-다이버시티를 계산합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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