Аддитивный эффект пробиотиков (Мутафлор®) у пациентов с язвенным колитом при лечении 5-АСК.
16 июля 2021 г. обновлено: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния мутафлора на пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести при лечении 5-АСК.
E.coli Nissle 1917 (Мутафлор®) эквивалентен месалазину в предотвращении рецидива язвенного колита.
Однако данные о способности E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) вызывать ремиссию по сравнению с плацебо ограничены.
Исследователи стремятся изучить эффективность E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) в качестве дополнительной терапии к 5-АСК при язвенном колите легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести.
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®), либо плацебо один раз в день в течение 8 недель, и сравнивались баллы опросника воспалительного заболевания кишечника (IBDQ), клиническая ремиссия и частота ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Soo-kyung Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с язвенным колитом в возрасте старше 19 лет с легкими или умеренными симптомами, принимающие 5-АСК (оценка по Майо 3-9)
- Пациент, подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Распространенность язвенного колита ограничивается проктитом.
- Резекция кишечника в анамнезе
- История использования других лекарств, кроме 5-АСК, таких как иммуномодуляторы, стероиды или биологические препараты, в течение 3 месяцев.
- история использования антибиотиков или пробиотиков в течение 2 недель
- Беременная или кормящая женщина
- Требование госпитализации и неизбежная потребность в хирургическом вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: E. coli Nissle 1917 (Мутафлор®)
Активная группа получит E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
|
Принимайте по 1 капсуле в день утром с первого по четвертый день и по 2 капсулы в день с пятого дня до конца периода тестирования.
8 недель)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит препарат плацебо.
|
Принимайте по 1 капсуле в день утром с первого по четвертый день и по 2 капсулы в день с пятого дня до конца периода тестирования.
8 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните и оцените увеличение балла IBDQ (опросник воспалительного заболевания кишечника) между группой Мутафлор и группой плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
|
Положительное влияние Мутафлора на пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести оценивали по увеличению показателя IBDQ более чем на 16 баллов по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Оценка может варьироваться от 32 до 224, при этом более высокие баллы отражают лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем). |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените клиническую ремиссию между группой Мутафлор и группой плацебо.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Частичный Mayo≤1, оцениваемый на 4-й неделе, или Mayo≤2, оцениваемый на 8-й неделе. Оценка по Mayo может варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
|
4 недели, 8 недель
|
|
Оцените клинический ответ между группой Мутафлор и группой плацебо.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Частичный Mayo≤2 или снижение более чем на 2 балла, оцениваемое на 4-й неделе, или Mayo≤2 или снижение более чем на 2 балла, оцениваемое на 8-й неделе. Оценка Мейо может варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести. |
4 недели, 8 недель
|
|
Улучшение эндоскопических показателей между группой Mutaflor и группой плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается по эндоскопической подгруппе, балл = 0 Мейонеза.
Эндоскопические суббаллы Мейо могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
|
8 недель
|
|
Оценить эндоскопический ответ между группой Mutaflor и группой плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается по эндоскопической подгруппе балл=0 или снижение более чем на 1 балл.
Эндоскопические вспомогательные баллы Мейо могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
|
8 недель
|
|
Оцените изменение микробиома (стул) между группой Мутафлор и группой плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
|
Микробные изменения стула, включая разнообразие.
Извлечение ДНК из образцов стула и анализ секвенирования гена 16S рРНК.
вычисление α- и β-разнообразия.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUTAUC01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .