Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additief effect van probiotica (Mutaflor®) bij patiënten met colitis ulcerosa op 5-ASA-behandeling.

16 juli 2021 bijgewerkt door: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om het effect van Mutaflor te evalueren bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa op behandeling met 5-ASA.

E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) is gelijkwaardig aan mesalazine bij het voorkomen van terugval van de ziekte bij colitis ulcerosa. Er zijn echter beperkte gegevens over het vermogen van E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) om remissie te induceren in vergelijking met placebo. Onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) te onderzoeken als aanvullende behandeling bij 5-ASA bij milde tot matige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met lichte tot matige UC.

Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om ofwel E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) of placebo eenmaal daags gedurende 8 weken te krijgen, en scores op de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), klinische remissie en responspercentage werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met colitis ulcerosa ouder dan 19 jaar met milde tot matige symptomen die 5-ASA gebruiken (Mayo-score 3-9)
  • Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • De omvang van colitis ulcerosa is beperkt tot proctitis
  • Geschiedenis van darmresectie
  • Geschiedenis van het gebruik van andere medicatie dan 5-ASA zoals immunomodulatoren, steroïden of biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden
  • geschiedenis van het gebruik van antibiotica of probiotica binnen 2 weken
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Ziekenhuisopname vereist en onmiddellijke noodzaak voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Actieve groep krijgt E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Geneesmiddel: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Neem van de eerste dag tot de vierde dag 1 capsule per dag in de ochtend en neem vanaf de vijfde dag tot het einde van de testperiode 2 capsules per dag. 8 weken)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep krijgt placebomedicijn.
Geneesmiddel: Placebo
Neem van de eerste dag tot de vierde dag 1 capsule per dag in de ochtend en neem vanaf de vijfde dag tot het einde van de testperiode 2 capsules per dag. 8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk en evalueer de toename van de IBDQ-score (Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen) tussen de Mutaflor-groep en de Placebo-groep
Tijdsspanne: 8 weken

De evaluatie van de gunstige effecten van Mutaflor op milde tot matige CU-patiënten werd beoordeeld door een toename van de IBDQ-score met meer dan 16 punten vanaf baseline tot week 8.

De score kan variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere HRQOL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) weerspiegelen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de klinische remissie tussen de Mutaflor-groep en de Placebo-groep
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Gedeeltelijke Mayo≤1, beoordeeld in week 4 of Mayo≤2, beoordeeld in week 8. De Mayo-score kan variëren van 0-12, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
4 weken, 8 weken
Evalueer de klinische respons tussen de Mutaflor-groep en de Placebo-groep
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken

Gedeeltelijke Mayo≤2 of afname met meer dan 2 punten, beoordeeld in week 4 of Mayo≤ 2 of afname met meer dan 2 punten, beoordeeld in week 8.

De Mayo-score kan variëren van 0-12, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
4 weken, 8 weken
Verbetering van de endoscopische scores tussen de Mutaflor-groep en de Placebo-groep
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door de endoscopische subgroepscore = 0 van de mayonaise. Mayo Endoscopische subscores kunnen variëren van 0-3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
8 weken
Evalueer de endoscopische respons tussen de Mutaflor-groep en de Placebo-groep
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door de endoscopische subgroepscore = 0 of afname met meer dan 1 punt. Mayo Endoscopische subscores kunnen variëren van 0-3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
8 weken
Evalueer de verandering van het microbioom (ontlasting) tussen de Mutaflor-groep en de Placebo-groep
Tijdsspanne: 8 weken
Ontlasting microbiële verandering inclusief diversiteit. DNA-extractie uit ontlastingsmonsters en 16S rRNA-gensequentieanalyse. berekenen van α- en β-diversiteiten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUTAUC01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren