Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní účinek probiotik (Mutaflor®) u pacientů s ulcerózní kolitidou při léčbě 5-ASA.

16. července 2021 aktualizováno: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku Mutaflor u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou na léčbu 5-ASA.

E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) je ekvivalentní mesalazinu v prevenci relapsu onemocnění u ulcerózní kolitidy. Údaje o schopnosti E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) vyvolat remisi ve srovnání s placebem jsou však omezené. Výzkumníci se snaží prozkoumat účinnost E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) jako přídavné léčby k 5-ASA u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s mírnou až středně těžkou UC.

Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) nebo placebo jednou denně po dobu 8 týdnů, a bylo porovnáno skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ), klinická remise a míra odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou starší 19 let s mírnými až středně závažnými příznaky užívající 5-ASA (Mayo skóre 3-9)
  • Pacient, který podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Rozsah ulcerózní kolitidy je omezen na proktitidu
  • Historie resekce střeva
  • Anamnéza užívání jiných léků než 5-ASA, jako jsou imunomodulátory, steroidy nebo biologická léčiva, do 3 měsíců
  • anamnéza užívání antibiotik nebo probiotik do 2 týdnů
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Vyžadující hospitalizaci a bezprostřední nutnost chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Aktivní skupina obdrží E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Lék: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Užívejte 1 kapsli denně ráno od prvního dne do čtvrtého dne a užívejte 2 kapsle denně od pátého dne do konce testovacího období. 8 týdnů)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina dostane placebo.
Lék: Placebo
Užívejte 1 kapsli denně ráno od prvního dne do čtvrtého dne a užívejte 2 kapsle denně od pátého dne do konce testovacího období. 8 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte a vyhodnoťte zvýšení skóre IBDQ (dotazník zánětlivého onemocnění střev) mezi skupinou Mutaflor a skupinou placebo
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení příznivých účinků přípravku Mutaflor na pacienty s mírnou až středně závažnou UC bylo hodnoceno zvýšením skóre IBDQ o více než 16 bodů od výchozí hodnoty do 8. týdne.

Skóre se může pohybovat od 32 do 224, přičemž vyšší skóre odráží lepší HRQOL (kvalitu života související se zdravím)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinickou remisi mezi skupinou Mutaflor a skupinou s placebem
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Částečná Mayo≤1, hodnocená ve 4. týdnu nebo Mayo≤2, hodnocená v týdnu 8. Mayo skóre se může pohybovat od 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
4 týdny, 8 týdnů
Vyhodnoťte klinickou odpověď mezi skupinou Mutaflor a skupinou s placebem
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů

Částečný Mayo≤2 nebo pokles o více než 2 body, hodnoceno v týdnu 4 nebo Mayo≤ 2 nebo pokles o více než 2 body, hodnoceno v týdnu 8.

Mayo skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje horší závažnost.
4 týdny, 8 týdnů
Zlepšení endoskopického skóre mezi skupinou Mutaflor a skupinou s placebem
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno endoskopickým skóre podskupiny = 0 mayo. Endoskopické dílčí skóre Mayo se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
8 týdnů
Vyhodnoťte endoskopickou odpověď mezi skupinou Mutaflor a skupinou s placebem
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno podle endoskopického skóre podskupiny=0 nebo snížení o více než 1 bod. Endoskopické dílčí skóre Mayo se může pohybovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje horší závažnost.
8 týdnů
Vyhodnoťte změnu mikrobiomu (stolice) mezi skupinou Mutaflor a skupinou placeba
Časové okno: 8 týdnů
Mikrobiální změna stolice včetně diverzity. Extrakce DNA ze vzorků stolice a analýza sekvenování genu 16S rRNA. výpočet α- a β-diverzity.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUTAUC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit