Additiv effekt av probiotika (Mutaflor®) hos patienter med ulcerös kolit på 5-ASA-behandling.
16 juli 2021 uppdaterad av: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Mutaflor hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit på 5-ASA-behandling.
E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) är likvärdig med mesalazin för att förebygga sjukdomsåterfall vid ulcerös kolit.
Data om förmågan hos E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) att inducera remission jämfört med placebo är dock begränsade.
Utredarna syftar till att undersöka effekten av E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) som en tilläggsbehandling till 5-ASA vid mild till måttlig ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på patienter med mild till måttlig UC.
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få antingen E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) eller placebo en gång dagligen i 8 veckor, och resultat från frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ), klinisk remission och svarsfrekvens jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Soo-kyung Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ulcerös kolit över 19 år med milda till måttliga symtom som använder 5-ASA (Mayo-poäng 3-9)
- Patient som undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Omfattningen av ulcerös kolit är begränsad till proktit
- Historia av tarmresektion
- Historik med användning av annan medicin än 5-ASA såsom immunmodulatorer, steroider eller biologiska läkemedel inom 3 månader
- historia av att ha använt antibiotika eller probiotika inom 2 veckor
- Gravid eller ammande kvinna
- Kräver sjukhusvistelse och överhängande behov av operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Aktiv grupp kommer att få E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
|
Ta 1 kapsel per dag på morgonen från den första dagen till den fjärde dagen och ta 2 kapslar per dag från den femte dagen till slutet av testperioden.
8 veckor)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få placeboläkemedel.
|
Ta 1 kapsel per dag på morgonen från den första dagen till den fjärde dagen och ta 2 kapslar per dag från den femte dagen till slutet av testperioden.
8 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför och utvärdera ökningen av IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire) poäng mellan Mutaflor-gruppen och Placebogruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärderingen av de gynnsamma effekterna av Mutaflor på mild till måttlig UC-patienter utvärderades genom en ökning av IBDQ-poängen med mer än 16 poäng från baslinjen till vecka 8. Poängen kan variera från 32 till 224, med högre poäng som återspeglar bättre HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet) |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den kliniska remissionen mellan Mutaflor-gruppen och placebogruppen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Partiell Mayo≤1, bedömd vecka 4 eller Mayo≤2, bedömd vecka 8. Mayo-poäng kan variera från 0-12 med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Utvärdera det kliniska svaret mellan Mutaflor-gruppen och placebogruppen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Partiell Mayo≤2 eller minskning med mer än 2 poäng, bedömd vid vecka 4 eller Mayo≤ 2 eller minskning med mer än 2 poäng, bedömd vid vecka 8. Mayo poäng kan variera från 0-12 med högre poäng indikerar värre svårighetsgrad. |
4 veckor, 8 veckor
|
|
Förbättring av endoskopiska poäng mellan Mutaflor-gruppen och placebogruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms av den endoskopiska undergruppen poäng = 0 av mayo.
Mayo Endoscopic Sub Scores kan variera från 0-3, med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
|
8 veckor
|
|
Utvärdera det endoskopiska svaret mellan Mutaflor-gruppen och placebogruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms av den endoskopiska undergruppen poäng = 0 eller minska med mer än 1 poäng.
Mayo Endoscopic Sub Scores kan variera från 0-3 med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
|
8 veckor
|
|
Utvärdera förändringen av mikrobiom (avföring) mellan Mutaflor-gruppen och placebogruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Mikrobiell förändring av avföring inklusive mångfald.
DNA-extraktion från avföringsprover och 16S rRNA-gensekvenseringsanalys.
beräkna α- och β-diversiteter.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Första postat (Faktisk)
21 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUTAUC01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .