益生菌 (Mutaflor®) 对接受 5-ASA 治疗的溃疡性结肠炎患者的附加作用。
2021年7月16日 更新者：Soo-kyung Park、Kangbuk Samsung Hospital
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 Mutaflor 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中对 5-ASA 治疗的影响。
E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) 在预防溃疡性结肠炎的疾病复发方面相当于美沙拉嗪。
然而，与安慰剂相比，大肠杆菌 Nissle 1917 (Mutaflor®) 诱导缓解能力的数据有限。
研究人员旨在研究大肠杆菌 Nissle 1917 (Mutaflor®) 作为 5-ASA 的附加治疗在轻度至中度溃疡性结肠炎中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项针对轻度至中度 UC 患者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。
受试者被随机分配接受大肠杆菌 Nissle 1917 (Mutaflor®) 或安慰剂，每天一次，持续 8 周，并比较炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分、临床缓解率和反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Soo-kyung Park
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 5-ASA（Mayo 评分 3-9）的轻度至中度症状的 19 岁以上溃疡性结肠炎患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 溃疡性结肠炎的范围仅限于直肠炎
- 肠切除史
- 3 个月内使用除 5-ASA 以外的其他药物的历史，例如免疫调节剂、类固醇或生物制剂
- 2周内使用抗生素或益生菌的历史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要住院和急需手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大肠杆菌 Nissle 1917 (Mutaflor®)
活跃组将接受大肠杆菌 Nissle 1917 (Mutaflor®)。
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从第一天到第四天每天早上服用 1 粒胶囊，从第五天到测试期结束每天服用 2 粒胶囊。
8周）
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将接受安慰剂药物。
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从第一天到第四天每天早上服用 1 粒胶囊，从第五天到测试期结束每天服用 2 粒胶囊。
8周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较和评估 Mutaflor 组和安慰剂组之间 IBDQ（炎症性肠病问卷）评分的增加
大体时间：8周
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Mutaflor 对轻度至中度 UC 患者的有益作用的评估是通过 IBDQ 评分从基线到第 8 周增加超过 16 分来评估的。 分数范围从 32 到 224，分数越高表示 HRQOL（健康相关生活质量）越好 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Mutaflor 组和安慰剂组之间的临床缓解
大体时间：4周、8周
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部分 Mayo≤1，在第 4 周评估或 Mayo≤2，在第 8 周评估。Mayo 评分范围为 0-12，评分越高表示严重程度越差。
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4周、8周
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评估 Mutaflor 组和安慰剂组之间的临床反应
大体时间：4周、8周
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部分 Mayo≤2 或降低超过 2 分，在第 4 周评估或 Mayo≤2 或降低超过 2 分，在第 8 周评估。 Mayo 评分范围为 0-12，评分越高表示严重程度越差。 |
4周、8周
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Mutaflor 组和安慰剂组之间内窥镜评分的改善
大体时间：8周
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由内窥镜亚组评分 = 0 的梅奥评估。
梅奥内窥镜分值范围为 0-3，分数越高表示严重程度越差。
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8周
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评估 Mutaflor 组和安慰剂组之间的内窥镜反应
大体时间：8周
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经内镜亚组评分=0或下降1分以上。
梅奥内窥镜子评分范围为 0-3，评分越高表示严重程度越差。
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8周
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评估 Mutaflor 组和安慰剂组之间的微生物组（粪便）变化
大体时间：8周
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粪便微生物变化，包括多样性。
从粪便样本中提取 DNA 和 16S rRNA 基因测序分析。
计算 α 和 β 多样性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2020年6月3日
研究完成 (实际的)
2020年6月3日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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