Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additiv effekt af probiotika (Mutaflor®) hos patienter med colitis ulcerosa på 5-ASA-behandling.

16. juli 2021 opdateret af: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Mutaflors effekt hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa på 5-ASA-behandling.

E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) svarer til mesalazin til at forhindre tilbagefald af sygdom ved colitis ulcerosa. Data om E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) evne til at inducere remission sammenlignet med placebo er dog begrænsede. Efterforskere sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) som en supplerende behandling til 5-ASA ved mild til moderat colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med patienter med mild til moderat UC.

Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) eller placebo én gang dagligt i 8 uger, og scorer for inflammatorisk tarmsygdomme (IBDQ), klinisk remission og responsrate blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa patienter over 19 år med milde til moderate symptomer ved brug af 5-ASA (Mayo score 3-9)
  • Patient, der underskrev samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Omfanget af colitis ulcerosa er begrænset til proctitis
  • Historie om tarmresektion
  • Anamnese med brug af anden medicin end 5-ASA såsom immunmodulatorer, steroider eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder
  • historie med brug af antibiotika eller probiotika inden for 2 uger
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kræver indlæggelse og overhængende behov for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Aktiv gruppe vil modtage E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Medicin: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Tag 1 kapsel om dagen om morgenen fra den første dag til den fjerde dag og tag 2 kapsler om dagen fra den femte dag til slutningen af ​​testperioden. 8 uger)
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebomedicin.
Medicin: Placebo
Tag 1 kapsel om dagen om morgenen fra den første dag til den fjerde dag og tag 2 kapsler om dagen fra den femte dag til slutningen af ​​testperioden. 8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign og evaluer stigningen i IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire) score mellem Mutaflor-gruppen og Placebo-gruppen
Tidsramme: 8 uger

Evalueringen af ​​de gavnlige virkninger af Mutaflor på mild til moderat UC-patienter blev vurderet ved en stigning i IBDQ-score på mere end 16 point fra baseline til uge 8.

Scoren kan variere fra 32 til 224, hvor højere score afspejler bedre HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske remission mellem Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Delvis Mayo≤1, vurderet i uge 4 eller Mayo≤2, vurderet i uge 8. Mayo-score kan variere fra 0-12 med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
4 uger, 8 uger
Evaluer den kliniske respons mellem Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 4 uger, 8 uger

Delvis Mayo≤2 eller fald med mere end 2 point, vurderet i uge 4 eller Mayo≤ 2 eller fald med mere end 2 point, vurderet i uge 8.

Mayo-score kan variere fra 0-12 med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
4 uger, 8 uger
Forbedring i endoskopisk score mellem Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af den endoskopiske undergruppe score=0 af mayo. Mayo Endoscopic Sub Scores kan variere fra 0-3, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
8 uger
Evaluer det endoskopiske respons mellem Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af den endoskopiske undergruppe score=0 eller fald med mere end 1 point. Mayo Endoscopic Sub Scores kan variere fra 0-3 med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
8 uger
Evaluer mikrobiom(afføring) ændringen mellem Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 8 uger
Mikrobiel forandring af afføringen inklusive diversitet. DNA-ekstraktion fra afføringsprøver og 16S rRNA-gensekventeringsanalyse. beregning af α- og β-diversiteter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUTAUC01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner