Effet additif des probiotiques (Mutaflor®) chez les patients atteints de colite ulcéreuse sous traitement au 5-ASA.
16 juillet 2021 mis à jour par: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de Mutaflor chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée sous traitement au 5-ASA.
E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) est équivalent à la mésalazine dans la prévention des rechutes de la colite ulcéreuse.
Cependant, les données sur la capacité d'E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) à induire une rémission par rapport au placebo sont limitées.
Les chercheurs visent à étudier l'efficacité d'E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) en tant que traitement d'appoint au 5-ASA dans la colite ulcéreuse légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo chez des patients atteints de RCH légère à modérée.
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) soit un placebo une fois par jour pendant 8 semaines, et les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), la rémission clinique et le taux de réponse ont été comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Soo-kyung Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de colite ulcéreuse de plus de 19 ans présentant des symptômes légers à modérés utilisant du 5-ASA (score Mayo 3-9)
- Patient ayant signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- L'étendue de la rectocolite hémorragique se limite à la proctite
- Antécédents de résection intestinale
- Antécédents d'utilisation d'autres médicaments que le 5-ASA tels que des immunomodulateurs, des stéroïdes ou des produits biologiques dans les 3 mois
- antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 2 semaines
- Femme enceinte ou allaitante
- Nécessitant une hospitalisation et un besoin imminent de chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Le groupe actif recevra E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
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Prendre 1 gélule par jour le matin du premier jour au quatrième jour et prendre 2 gélules par jour du cinquième jour à la fin de la période de test.(pour
8 semaines)
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra un médicament placebo.
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Prendre 1 gélule par jour le matin du premier jour au quatrième jour et prendre 2 gélules par jour du cinquième jour à la fin de la période de test.(pour
8 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer et évaluer l'augmentation du score IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) entre le groupe Mutaflor et le groupe Placebo
Délai: 8 semaines
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L'évaluation des effets bénéfiques de Mutaflor sur les patients atteints de RCH légère à modérée, a été appréciée par une augmentation du score IBDQ de plus de 16 points entre l'inclusion et la semaine 8. Le score peut varier de 32 à 224, les scores les plus élevés reflétant une meilleure QVLS (qualité de vie liée à la santé) |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la rémission clinique entre le groupe Mutaflor et le groupe Placebo
Délai: 4 semaines, 8 semaines
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Mayo≤1 partiel, évalué à la semaine 4 ou Mayo≤2, évalué à la semaine 8. Le score Mayo peut varier de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant une gravité plus grave.
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4 semaines, 8 semaines
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Évaluer la réponse clinique entre le groupe Mutaflor et le groupe Placebo
Délai: 4 semaines, 8 semaines
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Mayo≤2 partiel ou diminution de plus de 2 points, évalué à la semaine 4 ou Mayo≤ 2 ou diminution de plus de 2 points, évalué à la semaine 8. Le score Mayo peut varier de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave. |
4 semaines, 8 semaines
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Amélioration des scores endoscopiques entre le groupe Mutaflor et le groupe Placebo
Délai: 8 semaines
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Évalué par le score du sous-groupe endoscopique = 0 du mayo.
Les sous-scores endoscopiques Mayo peuvent varier de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus faible.
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8 semaines
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Évaluer la réponse endoscopique entre le groupe Mutaflor et le groupe Placebo
Délai: 8 semaines
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Évalué par le score du sous-groupe endoscopique = 0 ou diminution de plus de 1 point.
Les sous-scores endoscopiques Mayo peuvent aller de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus faible.
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8 semaines
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Évaluer le changement de microbiome (selles) entre le groupe Mutaflor et le groupe placebo
Délai: 8 semaines
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Changement microbien des selles, y compris la diversité.
Extraction d'ADN à partir d'échantillons de selles et analyse de séquençage du gène ARNr 16S.
calculer les diversités α et β.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUTAUC01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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