Probioottien (Mutaflor®) lisävaikutus 5-ASA-hoitoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus.
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Mutaflorin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus 5-ASA-hoitoon.
E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) vastaa mesalatsiinia estämään taudin uusiutumista haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Tietoa E.coli Nissle 1917:n (Mutaflor®) kyvystä saada remissio lumelääkkeeseen verrattuna on kuitenkin rajoitetusti.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan E.coli Nissle 1917:n (Mutaflor®) tehoa 5-ASA:n lisähoitona lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea UC.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko E.coli Nissle 1917:ää (Mutaflor®) tai lumelääkettä kerran päivässä 8 viikon ajan, ja tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) pisteitä, kliinistä remissiota ja vasteprosenttia verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soo-kyung Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat haavainen paksusuolitulehdus, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita ja jotka käyttävät 5-ASA:ta (Mayo-pisteet 3-9)
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen laajuus rajoittuu proktiittiin
- Suolen resektion historia
- Muiden lääkkeiden kuin 5-ASA:n, kuten immunomodulaattorien, steroidien tai biologisten lääkkeiden, käyttö 3 kuukauden sisällä
- aiemmin käyttänyt antibiootteja tai probiootteja 2 viikon sisällä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vaatii sairaalahoitoa ja välitön leikkauksen tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Aktiivinen ryhmä saa E. coli Nissle 1917:n (Mutaflor®).
|
Ota 1 kapseli päivässä aamulla ensimmäisestä päivästä neljänteen päivään ja ota 2 kapselia päivässä viidennestä päivästä testijakson loppuun.
8 viikkoa)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa lumelääkettä.
|
Ota 1 kapseli päivässä aamulla ensimmäisestä päivästä neljänteen päivään ja ota 2 kapselia päivässä viidennestä päivästä testijakson loppuun.
8 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ja arvioi IBDQ-pisteiden (Inflammatory Bowel disease questionnaire) -pisteiden nousu Mutaflor-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mutaflorin hyödyllisten vaikutusten arviointi lievästä keskivaikeaan UC-potilaille arvioitiin IBDQ-pisteiden nousuna yli 16 pistettä lähtötasosta viikkoon 8. Pisteet voivat vaihdella välillä 32–224, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa HRQOL:ia (terveyteen liittyvää elämänlaatua) |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliininen remissio Mutaflor-ryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Osittainen Mayo≤1, arvioitu viikolla 4 tai Mayo≤2, arvioitu viikolla 8. Mayo-pisteet voivat vaihdella välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vakavuutta.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Arvioi kliininen vaste Mutaflor-ryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Osittainen Mayo ≤ 2 tai vähennys yli 2 pistettä, arvioituna viikolla 4 tai Mayo ≤ 2 tai vähennys yli 2 pistettä, arvioituna viikolla 8. Mayo-pisteet voivat vaihdella välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta. |
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Endoskooppisten tulosten paraneminen Mutaflor- ja Placebo-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu endoskooppisen alaryhmän pistemäärällä = 0 mayon.
Mayo Endoscopic Sub Score -pisteet voivat vaihdella välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi endoskooppinen vaste Mutaflor-ryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Endoskooppisen alaryhmän pistemäärä = 0 tai laskee yli 1 pisteen.
Mayo Endoscopic Sub Score -pisteet voivat vaihdella välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioi mikrobiomin (jakkaran) muutos Mutaflor-ryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteiden mikrobien muutos mukaan lukien monimuotoisuus.
DNA-uutto ulostenäytteistä ja 16S-rRNA-geenin sekvensointianalyysi.
α- ja β-diversiteettien laskeminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUTAUC01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .