Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Additiv effekt av probiotika (Mutaflor®) hos pasienter med ulcerøs kolitt på 5-ASA-behandling.

16. juli 2021 oppdatert av: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Mutaflor hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt på 5-ASA-behandling.

E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) tilsvarer mesalazin for å forhindre tilbakefall av sykdom ved ulcerøs kolitt. Data om evnen til E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) til å indusere remisjon sammenlignet med placebo er imidlertid begrenset. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) som en tilleggsbehandling til 5-ASA ved mild til moderat ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos pasienter med mild til moderat UC.

Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) eller placebo én gang daglig i 8 uker, og score for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ), klinisk remisjon og responsrate ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ulcerøs kolitt over 19 år med milde til moderate symptomer som bruker 5-ASA (Mayo score 3-9)
  • Pasient som signerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Omfanget av ulcerøs kolitt er begrenset til proktitt
  • Historie med tarmreseksjon
  • Anamnese med bruk av andre medisiner enn 5-ASA som immunmodulatorer, steroider eller biologiske legemidler innen 3 måneder
  • historie med bruk av antibiotika eller probiotika innen 2 uker
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Krever sykehusinnleggelse og overhengende behov for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Aktiv gruppe vil motta E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Legemiddel: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Ta 1 kapsel per dag om morgenen fra den første dagen til den fjerde dagen og ta 2 kapsler per dag fra den femte dagen til slutten av testperioden. 8 uker)
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta placebomedisin.
Legemiddel: Placebo
Ta 1 kapsel per dag om morgenen fra den første dagen til den fjerde dagen og ta 2 kapsler per dag fra den femte dagen til slutten av testperioden. 8 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign og evaluer økningen i IBDQ (inflammatorisk tarmsykdom spørreskjema)-score mellom Mutaflor-gruppen og Placebo-gruppen
Tidsramme: 8 uker

Evalueringen av de gunstige effektene av Mutaflor på mild til moderat UC-pasienter ble vurdert ved en økning i IBDQ-skåren med mer enn 16 poeng fra baseline til uke 8.

Poengsummen kan variere fra 32 til 224, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre HRQOL (helserelatert livskvalitet)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske remisjonen mellom Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Delvis Mayo≤1, vurdert ved uke 4 eller Mayo≤2, vurdert ved uke 8. Mayo-score kan variere fra 0-12 med høyere skåre som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
4 uker, 8 uker
Evaluer den kliniske responsen mellom Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 4 uker, 8 uker

Delvis Mayo≤2 eller reduksjon med mer enn 2 poeng, vurdert ved uke 4 eller Mayo≤2 eller reduksjon med mer enn 2 poeng, vurdert ved uke 8.

Mayo-score kan variere fra 0-12 med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
4 uker, 8 uker
Forbedring i endoskopisk skår mellom Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
Vurdert av den endoskopiske undergruppen poengsum = 0 av mayo. Mayo Endoscopic Sub Scores kan variere fra 0-3, med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
8 uker
Evaluer den endoskopiske responsen mellom Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
Vurdert av den endoskopiske undergruppen score=0 eller reduksjon med mer enn 1 poeng. Mayo Endoscopic Sub Scores kan variere fra 0-3 med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
8 uker
Evaluer mikrobiom(avføring)-endringen mellom Mutaflor-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 8 uker
Avføring mikrobiell endring inkludert mangfold. DNA-ekstraksjon fra avføringsprøver og 16S rRNA-gensekvenseringsanalyse. beregne α- og β-diversiteter.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUTAUC01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere